gmp基礎(chǔ)知識新員工培訓(xùn)-資料下載頁
2025-01-11 15:18本頁面
【正文】 ： 人體各種體態(tài)及運(yùn)動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù) 體態(tài) 散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個 /分鐘） 站 10 坐 50 坐下、站起 100~250 走 500~1000 爬樓梯 1000 運(yùn)動 150~3000 ? 再看我們所測試的一組資料 著衣種類 測定日期 細(xì)菌數(shù) /100㎝ 2 上衣 內(nèi)側(cè) 使用 5日后 300 外側(cè) 使用 5日后 200 褲子 內(nèi)側(cè) 使用 5日后 450 外側(cè) 使用 5日后 70 帽子 內(nèi)側(cè) 使用 5日后 100 外側(cè) 使用 5日后 150 口罩 內(nèi)側(cè) 使用 1日后 22022 外側(cè) 使用 1日后 100 襪子 內(nèi)側(cè) 使用 1日后 30000 外側(cè) 使用 5日后 2800 ? 其實(shí)我們自己就是最大的污染源，因此，防止污染，我們首先從自己做起。 第一：對我們自己凈化，更衣、更鞋、洗手、消毒，通過我們對自己的凈化，減少塵埃粒子和微生物的帶入，降低藥品在生產(chǎn)過程中受污染的風(fēng)險。 GMP規(guī)定：潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。 第二、要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。 第二節(jié) 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 一、 外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染中的最大污染之一來自環(huán)境，因此 GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 記?。核幤飞a(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。 二、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 2．物料衛(wèi)生 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提 3．設(shè)備衛(wèi)生 每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 4．生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 （ 1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi) （ 2）生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生 三、人員衛(wèi)生 1． GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求 ： GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 2．保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣 在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個人保持、維護(hù)，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： GMP規(guī)定：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物； 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品； 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 謝謝！
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