【導(dǎo)讀】1 莁螂肇肂蒄薅羃肁薆螀衿膀芆薃螅腿莈螈蟻膈蒀薁羀膇芀螇羆膆莂蠆袂膆蒄裊螈膅薇蚈肆膄芆蒀芃荿蚆袈節(jié)蒁葿螄芁膁蚄蝕芀莃蕆聿芀蒅螃羅艿薈薅袁羋芇螁螇芇莀薄肅莆蒂蝿羈蒞薄薂袇莄芄螇螃羈蒆薀蝿羀薈袆肈罿羋蠆羄羈莀襖袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅肆芅蚅羈肅莇蒈袇肄蕿蚃袃肅艿薆蝿肂莁螂肇肂蒄薅羃肁薆螀衿膀芆薃螅腿莈螈蟻膈蒀薁羀膇芀螇羆膆莂蠆袂膆蒄裊螈膅薇蚈肆膄芆蒀芃荿蚆袈節(jié)蒁葿螄芁膁蚄蝕芀莃蕆聿芀蒅螃羅艿薈薅袁羋芇螁螇芇莀薄肅莆蒂蝿羈蒞薄薂袇莄芄螇螃羈蒆薀蝿羀薈袆肈罿羋蠆羄羈莀襖袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅肆芅蚅羈肅莇蒈袇肄蕿蚃袃肅艿薆蝿肂莁螂肇肂蒄薅羃肁薆螀衿膀芆薃螅腿莈螈蟻膈蒀薁羀膇芀螇羆膆莂蠆袂膆蒄裊螈膅薇蚈肆膄芆蒀芃荿蚆袈節(jié)蒁葿螄芁膁蚄蝕芀莃蕆聿芀蒅螃羅艿薈薅袁羋芇螁螇芇莀薄肅莆蒂蝿羈蒞薄薂袇莄芄螇螃羈蒆薀蝿羀薈袆肈罿羋蠆羄羈莀襖袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅肆芅蚅羈肅莇蒈袇肄蕿蚃袃肅艿薆蝿肂莁螂肇肂蒄薅羃肁薆螀衿膀芆薃螅腿

　　

【正文】 24 ⑥不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 ⑦產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。 ⑧空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 ⑨直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。 9工藝用水包括幾種？有 那些基本要求？ ①中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應(yīng)用注射用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。 ②純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。 ③純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在 2μΩ .cm 以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。 ④根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應(yīng)定期全檢，檢驗周期，可由驗證結(jié)果來確定。 ⑤非無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。 9 GMP實施與質(zhì)量管理基本要求有那些？ 25 ①實施 GMP 要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實按照 GMP 去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 ② GMP 賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 而且其生產(chǎn)全過程必須符合 GMP，只有同時符合這兩條的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。 ③藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一 。 ④企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 9物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。 9批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（ 20202008，表示 2020 年 8 月第 8 批生產(chǎn)的藥品。） 9待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 9批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 100、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或 用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 10標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 10生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。 26 10工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。 10純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 10飲用水：達到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。 10潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒 子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。 10驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 10批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 10潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。 1污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。 11技術(shù)夾 層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。 11空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 11凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。 11非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 27 11控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 11有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學(xué)動 力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。 11質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。 11質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 11潔凈服：在潔凈區(qū)使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。 1靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。 12動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī) 定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。 12文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的實錄結(jié)果。 廣義的講文件是信息與載體的組合，這個載體可以是紙張 、磁盤、光盤或其他電子形式、照片和他們的組合。 12狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。 12 輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。 12 什么是合法藥品？ 合法藥品是指具國家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由合法藥品生產(chǎn)企 28 業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求 ，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。 12 什么是藥品的通用名？ 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用。 12 什么是藥品的商品名？ 藥品的商品名是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱，如對乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。 12 怎樣識別非處方藥？ （ 1）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管 理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（ OTC）。甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。 （ 2）根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（試行）》的規(guī)定，進入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語應(yīng)由企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。具體內(nèi)容為：請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 12 如何判別藥品的有效期限？ 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至 年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至 . .”或者“有效期至 / /”等。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批 29 準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。例如：有效期至 2020年 7 月，則表示該藥品可使用到 2020 年 7 月 31 日。再如：有效期至2020/07/08，則該藥品可使用至 2020 年 7 月 8 日。 1 怎樣認(rèn)識藥品的商品名、通用名？ 一種藥品常有多個廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊獨特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個商品名，例如對乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等?；颊咴谟盟帟r，不論商品名稱是什么，都要認(rèn)準(zhǔn)通用名，即藥品的法定名稱，也就是國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱。依據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊，因此通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤氛f明書和標(biāo)簽管理 規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 24 號）規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二