【正文】 依據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊，因此通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥。例如：有效期至 2020年 7 月，則表示該藥品可使用到 2020 年 7 月 31 日。 12 如何判別藥品的有效期限？ 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 12 怎樣識別非處方藥？ （ 1）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管 理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（ OTC）。 12 什么是合法藥品？ 合法藥品是指具國家批準的藥品生產(chǎn)批準文號，由合法藥品生產(chǎn)企 28 業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求 ，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。 12文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準和實施中的實錄結(jié)果。 11質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 11非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準的規(guī)定。 1污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。 10純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 100、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或 用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（ 20202008，表示 2020 年 8 月第 8 批生產(chǎn)的藥品。 ③藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一 。 ⑤非無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。 ⑧空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。 24 ⑥不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。 ③根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 9處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。即消費者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。（摘自藥品法） 8什么是劣藥？ 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準的，為劣藥。 8藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)什么標(biāo)準組織藥品生產(chǎn)？ 國家藥品標(biāo)準是各種藥品生產(chǎn)必須遵守的起碼標(biāo)準，又稱為最低標(biāo)準。 十 七 、與 GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識 8什么叫 GSP、 GLP、 GCP、 GAP？ GSP 是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范； GLP 是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》； GCP 是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》； GAP 是《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》。 （ 4） 防止火勢蔓延。 8什么是火源？ 凡是能夠引起可燃物燃燒的能源，都叫火源。 7消防工作的方針、原則是什么？ 消防工作貫徹預(yù)防為主，防消結(jié)合的方針，堅持專 門機關(guān)與群眾相結(jié)合的原則，實行防火責(zé)任制。懂得預(yù)防事故的措施。把非危險生產(chǎn)與危險生產(chǎn)隔離分開，非危險工房與危險工房隔離分開，非危險操作與危險操作隔離分開。 7 安全生產(chǎn)法要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進行什么教育和培訓(xùn)？ 生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進行安全教育和培訓(xùn)，保證從業(yè)人員具備必要的安全生產(chǎn)知識，熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，掌握本崗位的安全操作技能。 十六 、 安全 生產(chǎn)管理 6安全生產(chǎn)八字方針是什么？ 安全第一，預(yù)防為主。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號 十 四、 藥品不良反應(yīng) 6 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負責(zé)收集和報告藥品不良反應(yīng)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。 6 用戶投訴分幾類？ 用戶投訴分： A 類：不會引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴 ，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等； B 類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外觀質(zhì)量問題的投訴。 因質(zhì)量原因退回和召回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同樣處理。合同必須 明確 說明 藥品放行責(zé)任人 在批準 放行銷售 每一批產(chǎn)品時 ， 如何履行其全部職責(zé)。 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。 （ 5） 任何計劃中的變更或生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的偏差已 按照 詳細規(guī)定的報告系統(tǒng)告知 藥品放行責(zé)任人 ， 有些 變更 已經(jīng)過 藥品監(jiān) 督 管 理 部門 的 批準 。 5 藥品的放行 藥品放行責(zé)任人 在批準放行前，應(yīng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，并確認符合以下各項要求 : （ 1）該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準的要求 和質(zhì)量標(biāo)準 。 質(zhì)檢實驗室的檢驗人員應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨系膶W(xué)歷，并至少經(jīng)過半年與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)。 ?原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 15 ②崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 5 所有 藥 品的 生產(chǎn)和 包裝均應(yīng)按照 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 和 書面規(guī)程執(zhí)行 ，并 有相關(guān) 記錄。文件應(yīng)標(biāo) 明 題 目 、 種類、目的 以及文件編號和版本號。 應(yīng)按照書面規(guī)程管理文件。 本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報告等。 （ 2）安裝確認 (IQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準 。 4不合格包裝材料如何處理？ 印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。應(yīng)采取措施避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。 七 、 物料 與產(chǎn)品 4 必須確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合藥品注冊批準的質(zhì)量標(biāo)準。為避免交叉污染、積灰以及對產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，設(shè)備的設(shè)計和布置應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行消毒或滅菌。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量 11 應(yīng)嚴格控制。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存 檔。 3 GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。 四、 廠房與設(shè)施 3 廠房的選址、設(shè)計、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求。 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量具備適當(dāng)資質(zhì)和實踐經(jīng)驗的人員。 2廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？ 廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 2廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？ ?廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準； ?生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開； ?廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染； ?廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒； ?廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任 堆放。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的每個工