20xx年藥品gmp基礎知識培訓教程-資料下載頁
2025-05-10 07:49本頁面
【導讀】它是藥品生產質量全面管理控制。的準則，其內容可概括為硬件和軟件。，強調人員素質。、防結合，以防為主。止差錯的發(fā)生；建立和完善質量體系。的職責必須以文件形式明確規(guī)定；培訓是實施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。0302企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的。能正確履行其職責的管理人員和技術人員。0601企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技。*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應。清潔及日常維護。路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a造成污染；理，不得互相妨礙。氣潔凈度級別進行合理布局。間的生產操作不得相互妨礙。1001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的。和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。1506空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的。2601倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要。求，按規(guī)定定期監(jiān)測。要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。
【正文】 組織、文件、物料或產品審核批準放行等方面。物料或產品未經質量管理部門認定合格前不得發(fā)放使用或投放市場。 ? *7401藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。 ? 7402質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 ? 7501質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，應制定取樣和留樣制度。 ? 7503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。 ? *7505質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。 ? *7507藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 ? *7508質量管理部門應審核不合格品處理程序。 ? *7509質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。 ? *7510最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。 ? 7513質量管理部門應按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 ? 7514質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 7515質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。 ? 7601質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。 ? 7602企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目。 1產品銷售與收回 藥品銷售必須列入管理系統(tǒng)，使銷售記錄具有可追溯性，必要時能追查并及時收回售出的藥品。藥品退貨、收回及處理均應遵循經批準的規(guī)程。 ? *7701每批藥品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 ? 7801銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。 ? 7901藥品生產企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 ? 7902因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。 1投訴與不良反應報告 建立用戶投訴調查處理以及產品潛在質量問題查處的書面規(guī)程。應有迅速、有效地從市場撤回有質量問題或懷疑有質量問題產品的系統(tǒng)。應指定專門機構 /人員，建立相關規(guī)程，負責藥品質量的投訴和藥品不良反應的監(jiān)察和報告。 ? 8001企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。 ? 8101對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ? *8201藥品生產出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 1自檢 自檢是檢查、評估企業(yè)是否符合 GMP的手段，也是提高 GMP實施水平的重要方法。自檢應定期進行，自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷項應制訂整改計劃進行整改。 ? 8301藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。 ? 8401自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 1附則 ? 物料：原料、輔料、包裝材料等。 ? 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。 ? 待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 ? 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。 ? 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間比較，并適當考 慮可允許的正常偏差。 ? 標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 SOP ? 生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需原始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。 ? 工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含 任何附加劑。 ? 潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。 ? 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 謝謝大家！??！
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