20xx年藥品gmp基礎知識培訓教程(存儲版)
【正文】 品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。已驗證過的狀態(tài)必須監(jiān)控。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產和質量控制全過程的記錄具有可追溯性。 ? 2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 ? 6801批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。 ? *7005無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 ? 7013生產中的中間產品應規(guī)定貯存期和貯存條件。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。 ? 7503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。 ? 7513質量管理部門應按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 ? *7701每批藥品均應有銷售記錄。 1投訴與不良反應報告 建立用戶投訴調查處理以及產品潛在質量問題查處的書面規(guī)程。自檢應定期進行，自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷項應制訂整改計劃進行整改。 ? 待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 ? 潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。 ? 工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 ? 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 ? *8201藥品生產出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 1產品銷售與收回 藥品銷售必須列入管理系統(tǒng)，使銷售記錄具有可追溯性，必要時能追查并及時收回售出的藥品。 ? *7509質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。 ? 7402質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 ? 7202藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。 ? 7011每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 ? *7003不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。 ? 6701每批產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。 ? 6202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 ? 6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 驗證是企業(yè)定標及達標運行的基礎。 ? 5501潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。 ? 5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。應制訂各種書面規(guī)程，確保藥品生產全過程處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。 ? 4603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 ? *3901藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 ? 3603不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。 ? *3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用 80℃ 以上保溫、65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下保溫循環(huán)。 ? 3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 ? 1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。 ? *1505產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 ? 1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ? 0609進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。 ? 0302企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。 ? 、防結合，以防為主。它是藥品生產質量全面管理控制的準則，其內容可概括為硬件和軟件。 二、 GMP主要內容 ? 總則 ? 機構與人員 ? 廠房與設施 ? 設備 ? 物料 ? 衛(wèi)生 ? 驗證 ? 文件 ? 生產管理 ? 質量管理 ? 1產品銷售與收回 ? 1投
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