20xx年藥品gmp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教程(已修改)
2025-05-30 07:49 本頁面
【正文】 藥品 GMP基礎(chǔ)知識(shí) 2020年 5月 ? 一、 GMP簡介 ? 二、 GMP的主要內(nèi)容 一、 GMP簡介 ? 概念 ? 特點(diǎn) ? 本質(zhì) 概念 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，原文為“ Good Manufacturing Practice”，簡稱“ GMP”。它是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，其內(nèi)容可概括為硬件和軟件。硬件，指人員、廠房、設(shè)備等；軟件是組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄教育等管理規(guī)定。 特點(diǎn) ? 。 ? ，強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)。 ? 。 ? 、防結(jié)合，以防為主。 ? 。 本質(zhì) 防止生產(chǎn)過程污染和交叉污染；防止差錯(cuò)的發(fā)生；建立和完善質(zhì)量體系。 二、 GMP主要內(nèi)容 ? 總則 ? 機(jī)構(gòu)與人員 ? 廠房與設(shè)施 ? 設(shè)備 ? 物料 ? 衛(wèi)生 ? 驗(yàn)證 ? 文件 ? 生產(chǎn)管理 ? 質(zhì)量管理 ? 1產(chǎn)品銷售與收回 ? 1投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ? 1自檢 ? 1附則 總則 ? 根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 規(guī)定，制定本規(guī)范。 ? 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 機(jī)構(gòu)與人員 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品 GMP的重要環(huán)節(jié)。 ? *0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 ? 0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 ? *0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? *0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。 ? *0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ? 0601企業(yè)應(yīng)建有對各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 ? *0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 ? 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? *0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 ? 0701應(yīng)按本規(guī)范要求對各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 廠房與設(shè)施 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。 ? 0801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 ? 0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 ? 0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。 ? 1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 ? 1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ? 1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。 ? 1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 ? 1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? 1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 ? 1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? *1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 ? 1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 ? *1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 ? 1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)
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