20xx年藥品gmp基礎知識培訓教程(編輯修改稿)
2025-06-24 07:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全 ,并歸檔。 ? 4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序 ,并按規(guī)定入庫。 ? *4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 ? 4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。 ? 4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 ? 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 ? 4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。 ? *4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 ? 4602標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 ? 4603印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。 ? 4701標簽、說明書應由專人保管、領用。 ? 4702標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，應憑批包裝指令發(fā)放。 ? 4703標簽應計數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 ? *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 衛(wèi)生 衛(wèi)生是防止和消除藥品在生產(chǎn)過程中遭受污染的重要措施，衛(wèi)生涉及環(huán)境、人員、廠房、設備、物料、容器、清潔劑、消毒劑、潔具和工藝過程等各個方面。應制訂各種書面規(guī)程，確保藥品生產(chǎn)全過程處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。 ? 4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 ? 4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。 ? 4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ? 4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ? 4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ? 5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 ? 5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 ? 5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 ? 5202無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 ? 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)，應制定工作服清洗周期。 ? 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 ? 5301潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。 ? 5302無菌操作區(qū)人員數(shù)量應與生產(chǎn)空間相適應，其確定依據(jù)應符合要求。 ? 5401進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品； 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。 ? 5501潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 ? 5502應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 ? 5601藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ? 5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗。 ? 5604應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。 驗證 驗證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。預期結果即是原則上的合格標準。 驗證是企業(yè)定標及達標運行的基礎。驗證文件是有效實施 GMP的重要證據(jù)。已驗證過的狀態(tài)必須監(jiān)控。 ? *5701企業(yè)應有驗證總計劃，進行藥品生產(chǎn)驗證，應根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 ? *5702藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清
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