藥品adr相關(guān)基礎(chǔ)知識(編輯修改稿)
2024-11-04 03:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,國家藥品不良反響監(jiān)測中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局,第四十頁，共八十三頁。,病例(b236。ngl236。)累積數(shù)量,病例(b236。ngl236。)報告數(shù)量持續(xù)增長,數(shù)量增長(zēngzhǎng)—根底,第四十一頁，共八十三頁。,我省藥品(y224。opǐn)不良反響工作進(jìn)展,強化ADR監(jiān)測 保障(bǎozh224。ng)用藥平安,第四十二頁，共八十三頁。,根本(jīběn)情況,吉林省食品藥品評價中心〔原藥品不良反響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心〕于2005年3月正式組建(zǔ ji224。n)。隸屬于吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，業(yè)務(wù)上接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的指導(dǎo)。,第四十三頁，共八十三頁。,中心(zhōngxīn)工作職能,配合省局組織上市藥品及醫(yī)療器械再評價工作(gōngzu242。)； 配合省局開展對非處方藥品審核登記和技術(shù)審評工作； 負(fù)責(zé)組織專家對申報國家根本藥物產(chǎn)品開展技術(shù)審核； 負(fù)責(zé)藥品不良反響、藥物濫用監(jiān)測報告和醫(yī)療器械不良 事件的收集、審核、評價、上報； 負(fù)責(zé)藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關(guān)知識的培訓(xùn)； 協(xié)助省局開展不良反響監(jiān)測中心和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及技術(shù)指導(dǎo)工作； 編輯出版?藥品監(jiān)測與評價?內(nèi)部專業(yè)期刊； 負(fù)責(zé)接待藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關(guān)知識的咨詢及藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件的投訴工作； 完成省局交辦的其他工作。,第四十四頁，共八十三頁。,工作進(jìn)展,藥品不良反響監(jiān)測工作是藥品平安性評估的重要組成局部，也是我中心的工作重點(zh242。ngdiǎn)。我省藥品不良反響監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局、各地區(qū)局；在全省各基層單位的大力支持和共同努力下，認(rèn)真貫徹落實?藥品管理法?和?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?等法律法規(guī)，按照“點、線、面相結(jié)合，最大程度覆蓋〞的工作思路，扎實開展藥品不良反響監(jiān)測工作，報告病例數(shù)量與質(zhì)量逐步提高，開創(chuàng)了全省藥品不良反響監(jiān)測工作新局面。,第四十五頁，共八十三頁。,〔一〕 全省藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)(wǎnglu242。)建 設(shè)初見成效，并發(fā)揮重要作用。,中心自組建兩年來，堅持把監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)放在突出位置。目前的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省9個地市〔州〕，今年方案將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至長白山局及全省48個縣〔區(qū)〕，能夠輻射各藥品監(jiān)管、研制、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。我們要求每個監(jiān)測站都必須有專人負(fù)責(zé)藥品不良反響監(jiān)測工作。省中心還將對所有監(jiān)測人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，讓所有監(jiān)測人員都能掌握國家局監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的操作和運行，掌握國家、省局的有關(guān)文件精神，按時上報地區(qū)的有關(guān)監(jiān)測情況。利用這樣的一張監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)可以及時反響人民群眾的用藥信息。特別是一些(yīxiē)嚴(yán)重的、群發(fā)的事件，要高度重視，積極核實和確認(rèn)。省中心也會在第一時間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)掌握患者和其使用的藥品情況，及時準(zhǔn)確地報告省局和國家中心，以便采取相應(yīng)的控制措施，防止更多的患者發(fā)生類似的藥害事件。,第四十六頁，共八十三頁。,〔二〕快速應(yīng)對(y236。ngdu236。)突發(fā)事件，確保公眾用藥平安。,近兩年，國內(nèi)先后發(fā)生了多起涉及全國的藥害事件，在社會上引起了很大的反響，我省也發(fā)生過藥品突發(fā)和群體事件。全省系統(tǒng)在省局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行動迅速，處置果斷，措施得力，在較短的時間內(nèi)消除了隱患，維護(hù)了社會穩(wěn)定，提高了藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力。 中心密切配合國家局先后調(diào)查處理了巴里默爾公司的“穿琥寧注射液〞事件、圖們市疾病預(yù)防控制中心接種“雙價腎綜合征出血熱純化疫苗〞引起的可疑群體不良反響事件、亞泰生物制藥“卡介菌素注射液〞某一批號產(chǎn)品在湖北黃崗發(fā)生的可疑群體不良反響事件、梅河口市婦幼保健院靜點“葡萄糖注射液〞引起的可疑群體不良反響事件、松原市前郭縣醫(yī)院使用“射干抗病毒注射液〞引起高熱嘔吐嚴(yán)重不良反響事件、磐石市大梨河村衛(wèi)生所接種“流行性出血熱疫苗〞引起抽搐嚴(yán)重不良反響事件、榆樹市紅星鄉(xiāng)衛(wèi)生院“亮菌甲素注射液〞〔云南大理藥業(yè)生產(chǎn)〕引起呼吸困難事件、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院使用“注射用阿洛西林鈉〞引起過敏性休克嚴(yán)重不良反響事件以及(yǐj237。)倍受關(guān)注的“欣弗〞在我省使用后出現(xiàn)的不良反響事件等。 我們在面對突發(fā)事件和嚴(yán)重不良反響事件時的態(tài)度是堅決的，應(yīng)對是嚴(yán)肅積極的，通過這些群體、嚴(yán)重的藥品不良反響事件也檢驗了我們的隊伍，我們是有能力處理關(guān)系人民群眾用藥過程中出現(xiàn)的任何藥害事件。,第四十七頁，共八十三頁。,〔三〕加強(jiāqi225。ng)日常監(jiān)測力度，積極收集藥品 不良反響監(jiān)測信息。,2002006兩年我中心分別上報國家局和國家評價中心可疑藥品不良反響報告6607份和9529份，同比2004年增長3.3倍和4.7倍。對于上報的不良反響報告，中心也屢次組織吉林省藥品再評價協(xié)會會員和藥品評價專家委員會的專家以及省內(nèi)(shěnɡ n232。i)知名院校的教授進(jìn)行分析和評價，高度重視短時間內(nèi)收集到的類似報告，分期分批對涉及百姓用藥平安有效的、臨床使用量較大的重點監(jiān)測品種進(jìn)行臨床有效性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險性評價。另外我們還對群眾關(guān)心的熱點問題通過吉林電視臺?藥監(jiān)報告?及其他新聞媒體向公眾發(fā)出警示。防止類似的藥害事件重復(fù)發(fā)生。,第四十八頁，共八十三頁。,收集(shōuj237。),Vigimed論壇(l249。nt225。n),,文獻(xiàn)(w233。nxi224。n),業(yè)務(wù)期刊,其他,數(shù)據(jù)庫,媒體,官方網(wǎng)站,第四十九頁，共八十三頁。,第五十頁，共八十三頁。,依托(yītuō)三個體系,法規(guī)(fǎguī)體系,組織(zǔzhī)體系,技術(shù)體系,第五十一頁，共八十三頁。,堅持為人民效勞宗旨(zōngzhǐ)，切實履行職責(zé)，保障人民群用藥平安，面向社會提供高質(zhì)量信息效勞。,今年，我們將一如既往，繼續(xù)加大宣傳力度，利用新聞媒體和網(wǎng)絡(luò)，宣傳廣闊群眾關(guān)心的問題，保障人民群眾合理用藥。同時也接受社會各界的咨詢，我們會高質(zhì)量、高效率地反響問題。相信，通過我們?nèi)w(qu225。ntǐ)職工的共同努力，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，一定會翻開藥品不良反響監(jiān)測工作的新局面，為我省的藥品科學(xué)監(jiān)管、構(gòu)建和諧吉林奉獻(xiàn)力量。,第五十二頁，共八十三頁。,影響ADR報告(b224。og224。o)的主因,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擔(dān)憂承擔(dān)責(zé)任。 方法規(guī)定：藥品不良反響是指合格藥品正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響
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