【文章內容簡介】 ,當地藥品監(jiān)督管理部門,國家藥品不良反響監(jiān)測中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局,第四十頁，共八十三頁。,病例(b236。ngl236。)累積數量,病例(b236。ngl236。)報告數量持續(xù)增長,數量增長(zēngzhǎng)—根底,第四十一頁，共八十三頁。,我省藥品(y224。opǐn)不良反響工作進展,強化ADR監(jiān)測 保障(bǎozh224。ng)用藥平安,第四十二頁，共八十三頁。,根本(jīběn)情況,吉林省食品藥品評價中心〔原藥品不良反響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心〕于2005年3月正式組建(zǔ ji224。n)。隸屬于吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，業(yè)務上接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的指導。,第四十三頁，共八十三頁。,中心(zhōngxīn)工作職能,配合省局組織上市藥品及醫(yī)療器械再評價工作(gōngzu242。)； 配合省局開展對非處方藥品審核登記和技術審評工作； 負責組織專家對申報國家根本藥物產品開展技術審核； 負責藥品不良反響、藥物濫用監(jiān)測報告和醫(yī)療器械不良 事件的收集、審核、評價、上報； 負責藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關知識的培訓； 協助省局開展不良反響監(jiān)測中心和藥物濫用監(jiān)測網絡建設及技術指導工作； 編輯出版?藥品監(jiān)測與評價?內部專業(yè)期刊； 負責接待藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關知識的咨詢及藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件的投訴工作； 完成省局交辦的其他工作。,第四十四頁，共八十三頁。,工作進展,藥品不良反響監(jiān)測工作是藥品平安性評估的重要組成局部，也是我中心的工作重點(zh242。ngdiǎn)。我省藥品不良反響監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局、各地區(qū)局；在全省各基層單位的大力支持和共同努力下，認真貫徹落實?藥品管理法?和?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?等法律法規(guī)，按照“點、線、面相結合，最大程度覆蓋〞的工作思路，扎實開展藥品不良反響監(jiān)測工作，報告病例數量與質量逐步提高，開創(chuàng)了全省藥品不良反響監(jiān)測工作新局面。,第四十五頁，共八十三頁。,〔一〕 全省藥品不良反響監(jiān)測網絡(wǎnglu242。)建 設初見成效，并發(fā)揮重要作用。,中心自組建兩年來，堅持把監(jiān)測網絡建設放在突出位置。目前的監(jiān)測網絡已覆蓋全省9個地市〔州〕，今年方案將網絡覆蓋至長白山局及全省48個縣〔區(qū)〕，能夠輻射各藥品監(jiān)管、研制、開發(fā)、生產、經營和使用單位。我們要求每個監(jiān)測站都必須有專人負責藥品不良反響監(jiān)測工作。省中心還將對所有監(jiān)測人員進行系統(tǒng)培訓，讓所有監(jiān)測人員都能掌握國家局監(jiān)測網絡的操作和運行，掌握國家、省局的有關文件精神，按時上報地區(qū)的有關監(jiān)測情況。利用這樣的一張監(jiān)測網絡可以及時反響人民群眾的用藥信息。特別是一些(yīxiē)嚴重的、群發(fā)的事件，要高度重視，積極核實和確認。省中心也會在第一時間通過監(jiān)測網絡掌握患者和其使用的藥品情況，及時準確地報告省局和國家中心，以便采取相應的控制措施，防止更多的患者發(fā)生類似的藥害事件。,第四十六頁，共八十三頁。,〔二〕快速應對(y236。ngdu236。)突發(fā)事件，確保公眾用藥平安。,近兩年，國內先后發(fā)生了多起涉及全國的藥害事件，在社會上引起了很大的反響，我省也發(fā)生過藥品突發(fā)和群體事件。全省系統(tǒng)在省局黨組的正確領導下，行動迅速，處置果斷，措施得力，在較短的時間內消除了隱患，維護了社會穩(wěn)定，提高了藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力。 中心密切配合國家局先后調查處理了巴里默爾公司的“穿琥寧注射液〞事件、圖們市疾病預防控制中心接種“雙價腎綜合征出血熱純化疫苗〞引起的可疑群體不良反響事件、亞泰生物制藥“卡介菌素注射液〞某一批號產品在湖北黃崗發(fā)生的可疑群體不良反響事件、梅河口市婦幼保健院靜點“葡萄糖注射液〞引起的可疑群體不良反響事件、松原市前郭縣醫(yī)院使用“射干抗病毒注射液〞引起高熱嘔吐嚴重不良反響事件、磐石市大梨河村衛(wèi)生所接種“流行性出血熱疫苗〞引起抽搐嚴重不良反響事件、榆樹市紅星鄉(xiāng)衛(wèi)生院“亮菌甲素注射液〞〔云南大理藥業(yè)生產〕引起呼吸困難事件、延邊大學附屬醫(yī)院使用“注射用阿洛西林鈉〞引起過敏性休克嚴重不良反響事件以及(yǐj237。)倍受關注的“欣弗〞在我省使用后出現的不良反響事件等。 我們在面對突發(fā)事件和嚴重不良反響事件時的態(tài)度是堅決的，應對是嚴肅積極的，通過這些群體、嚴重的藥品不良反響事件也檢驗了我們的隊伍，我們是有能力處理關系人民群眾用藥過程中出現的任何藥害事件。,第四十七頁，共八十三頁。,〔三〕加強(jiāqi225。ng)日常監(jiān)測力度，積極收集藥品 不良反響監(jiān)測信息。,2002006兩年我中心分別上報國家局和國家評價中心可疑藥品不良反響報告6607份和9529份，同比2004年增長3.3倍和4.7倍。對于上報的不良反響報告，中心也屢次組織吉林省藥品再評價協會會員和藥品評價專家委員會的專家以及省內(shěnɡ n232。i)知名院校的教授進行分析和評價，高度重視短時間內收集到的類似報告，分期分批對涉及百姓用藥平安有效的、臨床使用量較大的重點監(jiān)測品種進行臨床有效性、經濟性和風險性評價。另外我們還對群眾關心的熱點問題通過吉林電視臺?藥監(jiān)報告?及其他新聞媒體向公眾發(fā)出警示。防止類似的藥害事件重復發(fā)生。,第四十八頁，共八十三頁。,收集(shōuj237。),Vigimed論壇(l249。nt225。n),,文獻(w233。nxi224。n),業(yè)務期刊,其他,數據庫,媒體,官方網站,第四十九頁，共八十三頁。,第五十頁，共八十三頁。,依托(yītuō)三個體系,法規(guī)(fǎguī)體系,組織(zǔzhī)體系,技術體系,第五十一頁，共八十三頁。,堅持為人民效勞宗旨(zōngzhǐ)，切實履行職責，保障人民群用藥平安，面向社會提供高質量信息效勞。,今年，我們將一如既往，繼續(xù)加大宣傳力度，利用新聞媒體和網絡，宣傳廣闊群眾關心的問題，保障人民群眾合理用藥。同時也接受社會各界的咨詢，我們會高質量、高效率地反響問題。相信，通過我們全體(qu225。ntǐ)職工的共同努力，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局黨組的正確領導下，一定會翻開藥品不良反響監(jiān)測工作的新局面，為我省的藥品科學監(jiān)管、構建和諧吉林奉獻力量。,第五十二頁，共八十三頁。,影響ADR報告(b224。og224。o)的主因,藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構擔憂承擔責任。 方法規(guī)定：藥品不良反響是指合格藥品正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反響