藥品基礎(chǔ)知識及藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管知識臨澤縣食品藥品監(jiān)督管(編輯修改稿)
2024-08-28 14:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 鹿角膠、龜甲膠、龍血竭等） 購進驗收 ? 檢查其藥品購進渠道是否合法，是否存在下列違法行為： ? （ 1） 從無 《 藥品經(jīng)營許可證 》《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的單位和各人處購進藥品、醫(yī)療器械； ? （ 2） 從非法藥品 醫(yī)療器械市場購進藥械； ? （ 3） 購進其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； ? （ 4） 購進超范圍經(jīng)營的藥械； ? （ 5） 法律法規(guī)禁止的其他行為。 存儲銷售 ? （一） 檢查藥品醫(yī)療器械的擺置和存放是否符合以下規(guī)定： ? （ 1） 藥品與醫(yī)療器械分開； ? （ 2） 藥品與非藥品分開； ? （ 3） 處方藥與非處方藥分開； ? （ 4） 內(nèi)用藥與外用藥分開； ? （ 5） 二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品相對專區(qū)存放。 ? （二）處方藥是否憑處方銷售，銷售處方藥品是否登記 《 處方藥銷售記錄 》 ? （三）藥師是否在職在崗 存儲銷售 ? （四）藥品拆零銷售，使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 ? （五） 銷售藥品是否開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 ? （六）是否存在使用假劣藥品的行為，對使用的藥品和包裝進行檢查，重點檢查藥品外觀質(zhì)量、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期等項目，能當場予以處理的應(yīng)立即采取相關(guān)措施，對質(zhì)量可疑的藥品按照藥品抽驗規(guī)定予以抽驗，制作藥品抽驗文書。 制作執(zhí)法文書 ?（一）執(zhí)法人員須及時認真填寫一式兩份的《 臨澤縣食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查記錄 》 ，內(nèi)容必須真實完整，經(jīng)被檢查人簽字后，一份交被檢查人，一份存檔。歷次檢查記錄應(yīng)及時輸入相對人電子動態(tài)監(jiān)管檔案，作為建立相對人信用體系的重要依據(jù)。 ?（二）對發(fā)現(xiàn)當違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的行為啟動行政處罰程序，具體要求按照《 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 》 執(zhí)行。（國家局 1號令，后衛(wèi)生部進行修改） 臨澤縣 藥 械經(jīng)營 企業(yè)監(jiān)督檢查 記錄 被檢查單位： 地址： 聯(lián)系電話： 檢查內(nèi)容 分值 檢查情況 實際扣分 1 、擅自變更經(jīng)營方式 3 分 2 、擅自變更經(jīng)營范圍或超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械 3 分 3 、擅自變更注冊地址 ( 包括倉庫地址、增減庫房 ) 3 分 4 、擅自變更企業(yè)法人或負責人 1 分 5 、擅自變更質(zhì)量負責人 3 分 6 、擅自變更登記事項 1 分 7 、對各項管理制度未進行考核并記錄 2 分 8 、未開 展藥品質(zhì)量信息的收集、匯總和分析 0 . 5 分 9 、規(guī)定的藥學技術(shù)人員未在職在崗 5 分 10 、規(guī)定的藥學技術(shù)人員未經(jīng)登記備案 1 分 11 、從業(yè)人員未參加繼續(xù)教育或未建立繼續(xù)教育檔案 1 分 12 、新增或變更的驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員未經(jīng)培訓考試合格，擅自上崗 3 分 13 、從業(yè)人員資格證書未懸掛在顯著位置 0 . 5 分 14 、直接接觸藥品的人員未進行健康檢查，未建立檔案 1 分 15 、未按規(guī)定對營業(yè)場所、庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控 2 分 16 、計量器具未經(jīng)檢定的 0 . 5 分 17 、其他設(shè)備缺乏 0 . 5 分 18 、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域未分開 1 分 19 、對購進的藥品、醫(yī)療器械未按規(guī)定向供貨單位進行供貨確認 2 分 20 、從非法渠道購進藥品、醫(yī)療器械 6 分 21 、未按規(guī)定對首營企業(yè)、首營品種進行質(zhì)量審核 1 分 22 、與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員未經(jīng)藥監(jiān)部門備案登記 4 分 23 、不能提供藥品、醫(yī)療器
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