藥品化妝品生產(chǎn)檢查工作介紹20xx年12月(編輯修改稿)
2024-08-28 14:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行改正的 ， 評定結(jié)果為 “ 符合 ” 。 （ 2） 有嚴重缺陷或有多項主要缺陷 ， 表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的 ， 或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的 ， 評定結(jié)果為 “ 不符合 ” 。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 綜合評定 ● 審評過程中發(fā)現(xiàn)疑難問題，報中心主任批準后召開專家集體審評會。 ● 針對綜合評定中認為企業(yè)在日后生產(chǎn)中仍存在風(fēng)險點的，如在通過認證的生產(chǎn)線上尚有品種沒有做完工藝驗證，應(yīng)對企業(yè)發(fā)放 《 告誡信 》 ，并告知省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、企業(yè)所在轄區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局，督促其日后對企業(yè)進行監(jiān)管。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 公示與簽批 ● 綜合評定結(jié)果為“符合”，按內(nèi)部流程審核審批后予以公示，公示期為 10個工作日。 ● 對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，經(jīng)辦人報主任簽批后應(yīng)及時將檢查結(jié)果報省局行政審批辦公室。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 法律法規(guī) 藥品管理法 藥品管理法實施條例 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2022年修訂 ） 關(guān)于貫徹實施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2022年修訂 ） 》 的通知 關(guān)于印發(fā) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 》 的通知 關(guān)于印發(fā)安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 （ 試行 ） 的通知 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定的通知 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 法律法規(guī) 關(guān)于切實做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目整改復(fù)查工作的通知 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范缺陷項目整改指導(dǎo)原則的通知 關(guān)于進一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品 GMP期限的通知 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 資料接收和分配 ● 核對資料完整性 a）安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室承諾辦理事項審批表 b）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請表，藥品生產(chǎn)許可證登記表及申請資料 c）申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我申明 d）擬辦企業(yè)所在地市局審查提出的上述申請材料真實性、完整性的意見 e）辦件受理通知書（窗口聯(lián)） ●登記編號，確定經(jīng)辦人 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 技術(shù)審查 ● 經(jīng)辦人對申請材料進行技術(shù)審查 ， 不能滿足審查要求的 ， 經(jīng)辦人在 《 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室承諾辦理事項審批表 》 承辦人員意見簽署審評意見 ， 報中心主任批準后 ， 全部資料移交省局行政審批辦公室 。 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 組織實施現(xiàn)場檢查 ● 申請材料符合審查要求的 ， 經(jīng)辦人確定現(xiàn)場檢查時間和檢查組成員 ， 擬定 《 藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查通知 》 ， 按內(nèi)部流程審核審批后 ， 發(fā)至申請企業(yè) （ 傳真 ） ， 同時抄送申請企業(yè)注冊地市級藥監(jiān)部門 。 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 組織實施現(xiàn)場檢查 ● 現(xiàn)場檢查前的準備 — 《 藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查通知 》 原件（ 2
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