藥品化妝品生產(chǎn)檢查工作介紹20xx年12月-文庫吧資料
2025-08-07 14:01本頁面
【正文】 ， 作為 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場驗收評審表 》 擬定時參照的依據(jù) 。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 法律法規(guī) 藥品管理法 藥品管理法實施條例 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2022年修訂 ） 關于貫徹實施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2022年修訂 ） 》 的通知 關于印發(fā) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 》 的通知 關于印發(fā)安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 （ 試行 ） 的通知 關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定的通知 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 法律法規(guī) 關于切實做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目整改復查工作的通知 關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范缺陷項目整改指導原則的通知 關于進一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品 GMP期限的通知 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 資料接收和分配 ● 核對資料完整性 a）安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室承諾辦理事項審批表 b）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請表，藥品生產(chǎn)許可證登記表及申請資料 c）申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我申明 d）擬辦企業(yè)所在地市局審查提出的上述申請材料真實性、完整性的意見 e）辦件受理通知書（窗口聯(lián)） ●登記編號，確定經(jīng)辦人 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 技術審查 ● 經(jīng)辦人對申請材料進行技術審查 ， 不能滿足審查要求的 ， 經(jīng)辦人在 《 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室承諾辦理事項審批表 》 承辦人員意見簽署審評意見 ， 報中心主任批準后 ， 全部資料移交省局行政審批辦公室 。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 公示與簽批 ● 綜合評定結果為“符合”，按內(nèi)部流程審核審批后予以公示，公示期為 10個工作日。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 綜合評定 ● 審評過程中發(fā)現(xiàn)疑難問題，報中心主任批準后召開專家集體審評會。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 綜合評定 ● 經(jīng)辦人根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和檢查組的現(xiàn)場檢查評價 ， 結合企業(yè)的整改報告和計劃進行綜合評定 ， 綜合評定應采用風險評估的原則 ， 綜合考慮缺陷的性質(zhì) 、 嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結果進行評定 （ 1） 只有一般缺陷 ， 或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的 ， 評定結果為 “ 符合 ” 。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 綜合評定 ● 經(jīng)辦人應在收到現(xiàn)場檢查資料 、 企業(yè)整改資料 、 市局復查報告和意見等資料后 ， 對現(xiàn)場檢查報告等資料進行審評 。 ● 檢查報告中應對檢查缺陷進行風險評定，劃分風險等級。 必要時 ， 檢查組應收集所發(fā)現(xiàn)缺陷的相應證據(jù)和資料 ， 如復印相關的文件或記錄 、 拍照等 ， 或者做好調(diào)查筆錄或檢查筆錄 。 （一）藥品 GMP認證檢查工作程序 二、工作程序 組織實施現(xiàn)場檢查 ● 檢查員在現(xiàn)場檢查過程中 ， 應如實 、 及時在 《 現(xiàn)場檢查記錄本 》 上記錄相關信息和發(fā)現(xiàn)的企
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