藥品化妝品生產(chǎn)檢查工作介紹20xx年12月-在線瀏覽
2024-09-11 14:01本頁面
【正文】 定現(xiàn)場檢查時間 ，擬定初步檢查方案 ， 依據(jù)現(xiàn)場檢查企業(yè)類型向省局行政審批辦公室發(fā) 《 關(guān)于抽調(diào)藥品 GMP認(rèn)證檢查員的函 》 ， 同時擬定《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知 》 ， 并按內(nèi)部流程審核審批后 ，發(fā)至認(rèn)證申請企業(yè) （ 傳真 ） ， 同時抄送申請企業(yè)注冊地市級藥監(jiān)部門 。 （一）藥品 GMP認(rèn)證檢查工作程序 二、工作程序 組織實施現(xiàn)場檢查 ● 準(zhǔn)備相關(guān)檢查資料 — 《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知 》 原件（ 2份） — 《 關(guān)于協(xié)助做好認(rèn)證現(xiàn)場檢查的函 》 — 《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案 》 （檢查組成員每人 1份，觀察員 1份，被檢查企業(yè) 1份） — 《 藥品認(rèn)證檢查工作紀(jì)律 》 — 《 安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員行政執(zhí)法遵紀(jì)情況反饋表 》 — 《 檢查員勞務(wù)費領(lǐng)取表 》 — 《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告 》 （電子模版） — 《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況 》 （電子模版） — 《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單 》 （電子模版） — 《 現(xiàn)場檢查記錄本 》 （檢查組成員每人 1本） — 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查事前廉政談話簽到表 》 （一）藥品 GMP認(rèn)證檢查工作程序 二、工作程序 組織實施現(xiàn)場檢查 ● 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查員責(zé)任制。 ● 檢查組在實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)組織召開預(yù)備會，熟悉、研究申請企業(yè)該次認(rèn)證生產(chǎn)線、產(chǎn)品、工藝情況和 GMP管理的運行狀況，確定現(xiàn)場檢查具體安排、制作檢查清單等事項，并在檢查員記錄表中簽訂藥品檢查員承諾書。 檢查結(jié)束后交檢查組長 ， 統(tǒng)一歸檔 。 ● 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)組織檢查員對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評估 ,并撰寫 《 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告 》 。檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。 ● 審查企業(yè)整改報告和計劃 ， 報告中是否包括了對檢查組提出的不符合 GMP項目進行了改正 ， 如不能及時改正 ， 是否制定了改正計劃 ， 改正計劃應(yīng)包括導(dǎo)致不符合 GMP的原因分析 、 預(yù)防性的措施 、 計劃整改進度 、 整改責(zé)任人等內(nèi)容 。 （ 2） 有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷 ， 表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的 ， 或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的 ， 評定結(jié)果為 “ 不符合 ” 。 ● 針對綜合評定中認(rèn)為企業(yè)在日后生產(chǎn)中仍存在風(fēng)險點的，如在通過認(rèn)證的生產(chǎn)線上尚有品種沒有做完工藝驗證，應(yīng)對企業(yè)發(fā)放 《 告誡信 》 ，并告知省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、企業(yè)所在轄區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局，督促其日后對企業(yè)進行監(jiān)管。 ● 對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，經(jīng)辦人報主任簽批后應(yīng)及時將檢查結(jié)果報省局行政審批辦公室。 （二）藥品生產(chǎn)許可證檢查工作程序 二、工作程序 組織實施現(xiàn)場檢查 ● 申請材料符合審查要求的 ， 經(jīng)辦人確定現(xiàn)場檢查時間和檢查組成員 ， 擬定 《 藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查通知 》 ， 按內(nèi)部流程審核審批后 ， 發(fā)至申請企業(yè) （ 傳真 ） ， 同時抄送申請企業(yè)注冊地市級藥監(jiān)部門 。 必要時 ， 檢查組應(yīng)收集所發(fā)現(xiàn)缺陷的相應(yīng)證據(jù)和資料 ， 如復(fù)印相關(guān)的文件或記錄 、 拍照等
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