【正文】 更化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）與變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)相關(guān)的材料；（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)核查。逾期提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。第二十三條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無(wú)法辨認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)作出書面說(shuō)明，并在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。第二十四條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料。第二十五條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十七條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第五章 監(jiān)督檢查第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受社會(huì)的監(jiān)督。企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實(shí)情況或者提交虛假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入生產(chǎn)及相關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料，依法進(jìn)行錄音、拍照和攝像；（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的場(chǎng)所。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞相關(guān)情況。第三十四條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷等事項(xiàng)和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。第三十六條 隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。劃分單元和類別如下：?jiǎn)卧悇e一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類護(hù)膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)膚清潔類護(hù)發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機(jī)溶劑單元?dú)忪F劑類有機(jī)溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。 二、本企業(yè)生產(chǎn)所使用的原料、包裝材料及最終產(chǎn)品均符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，保證質(zhì)量安全。 三、本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品功效宣稱真實(shí)、有科學(xué)依據(jù)。 五、本企業(yè)對(duì)以上聲明愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。第二節(jié) 人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；了解其某一職責(zé)是如何開展的。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。了解其履職的能力是否勝任。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)； 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。了解其某一職責(zé)是如何開展的。6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。第三節(jié) 人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次?，F(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無(wú)登記。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。抽查1—2個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，并保證樣品的可追溯性。 抽查1—2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問(wèn)如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判。抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。抽查3—5款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿足要求。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)； 檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理： 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；； 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。 第六節(jié) 不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專區(qū)存放。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開展內(nèi)部審核。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問(wèn)內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。檢查是否有合理的人流、物流走向。38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度?？諝夂臀锉硐緫?yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清