【正文】 品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準確核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。第五節(jié) 物料發(fā)放與使用70物料應按先進先出的原則和生產指令，根據領料單據發(fā)放，并保存相關記錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產指令及相應記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作；檢查物料領用記錄是否能夠利于追溯；檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物的一致性；檢查領料人是否核查所領物料是否有發(fā)霉、變質、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認。71生產結存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。質量存疑物料退倉時，應由質量管理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據與退倉物料的名稱、批號、數量是否一致。檢查存疑物料退倉記錄是否有質量人員確認質量狀態(tài)；檢查生產結存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數量、批號、質量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據一致。第六節(jié) 產品72產品的標簽、說明書內容應符合相關法規(guī)要求。抽查產品標簽，是否符合相關法規(guī)要求。73每批產品均應按規(guī)定留樣；留樣保存時間應至少超過產品保質期后6個月，按產品儲存條件進行留樣管理。留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產品保存要求條件；檢查各產品保質期前后及近期生產的產品批號，到留樣室現場抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；現場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。74應明確產品運輸管理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉交過程中已進行完全檢查。同時對運輸的車輛進行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產品運輸管理要求；檢查是否有出貨記錄； 檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。75出廠后返回的產品應專區(qū)存放，經檢驗和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產品，核查是否對返廠產品進行檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。生產管理第一節(jié) 原則76*企業(yè)應建立與生產相適應的生產管理制度。生產條件（人員、環(huán)境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產質量要求。企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程。檢查是否有生產管理制度并切實可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。第二節(jié) 生產準備77*應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。檢查生產現場是否有批生產指令。78應建立生產區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產區(qū)域應定期清潔、消毒。企業(yè)應根據生產計劃制定生產指令。生產操作人員應根據生產指令進行檢查。現場檢查生產區(qū)域的清潔是否按要求計劃；現場檢查記錄是否有對生產區(qū)域清潔消毒操作。現場抽查詢問生產操作人員是否進行了生產指令內容檢查確認。79物料應經過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應除去外包裝或進行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開；物料進入車間是否按要求經過物流通道。現場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。80使用的內包裝材料應經過清潔必要時經過消毒，應建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據證實產品的符合性。檢查包材是否經過消毒。第三節(jié) 生產過程81生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰。現場檢查是否符合要求。82配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應簽名?，F場檢查操作人員投料前是否復核了物料品名，批號，數量等。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復核簽名確認。83生產過程應嚴格按生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產記錄。產品應建立批記錄，記錄應完整。中間產品應規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內使用?，F場檢查生產記錄是否及時填寫。批號打印記錄是否與生產指令相符合；現場檢查員工的生產操作與生產工藝的符合性；檢查中間產品是否規(guī)定了儲存條件和期限。84以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染： 產生氣體、蒸汽、噴霧物的產品或物料； 生產過程使用敞口容器、設備、潤滑油； 流轉過程中的物料、中間產品等； 重復使用的設備和容器； 生產中產生的廢棄物等?，F場檢查產氣、蒸汽、噴霧的物料或產品是否有良好防護措施，以防止污染和交叉污染?，F場檢查儲物區(qū)物料、中間產品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；敞口容器、設備、潤滑油應有效措施，防止交叉污染； 現場檢查生產廢棄物的收集和排放是否有效防止產品被污染和交叉污染。85灌裝作業(yè)前調機確認后，方可以進行正式生產。按照文件化的檢查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄。現場檢查。86企業(yè)在生產過程中應按規(guī)定開展過程檢驗，應根據工藝規(guī)程的有關參數要求，對過程產品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態(tài)進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）現場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應的記錄。第四節(jié) 生產后87每一生產階段完成后應按規(guī)定進行清場，并填寫清場記錄。檢查清場記錄。88推薦每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現偏差，須查明原因，確認無質量風險后方可進入下道工序。抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和質量風險確認措施。89推薦物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。倉庫檢查退倉物料標識。驗證第一節(jié) 原則90推薦企業(yè)應建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據驗證對象制定驗證方案，并經批準。檢查是否有設定驗證管理小組，各成員是否有工作職責，分工明確；檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定；檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經審批。第二節(jié) 驗證91推薦驗證應按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經檢查后存檔。檢查驗證報告。92推薦應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產品直接接觸的氣體、關鍵生產設備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產品的氣體），關鍵設備、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產品質量的環(huán)節(jié)。 檢查相關驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結果是否符合預期要求，當超出預期時是否有調整措施。檢查驗證報告是否經負責人審批，并存檔保存。第三節(jié) 持續(xù)驗證93推薦應根據產品質量回顧分析進行再驗證，關鍵的生產工藝、設備應定期進行再驗證。檢查是否有針對質量回顧分析進行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質量回顧分析結論一致；如有不同，是否有分析原因及調整措施。檢查是否有針對關鍵生產工藝、設備的再驗證計劃及方案，檢查相關驗證報告。第四節(jié) 變更驗證94推薦當影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要物料、關鍵生產設備、清潔方法、質量控制方法等發(fā)生改變時，應進行驗證。檢查是否有關于質量影響因素變更的驗證管理規(guī)定；檢查相關驗證報告，驗證結論是否符合要求。當驗證結論不符合時是否有采取措施進行調整，并重新進行驗證。產品銷售、投訴、不良反應與召回95第一節(jié) 產品銷售96*產品銷售應有記錄，記錄應包括產品名稱、規(guī)格、批號、數量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產品銷售記錄應保存至產品保質期后一年。檢查相關文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內容；抽查2—3個產品一年內的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進行保存。97企業(yè)應建立產品銷售退貨制度。檢查公司是否建立相關的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實際操作和演練）。第二節(jié) 投訴98企業(yè)應建立產品質量投訴管理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。質量管理部門應根據產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，采取相應措施改進。檢查是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調查處理的規(guī)定；抽查產品質量投訴處理的相關資料，檢查是否有指定的人員負責處理，是否落實執(zhí)行，是否有記錄。抽查近6個月的產品質量投訴內容，檢查是否有相應的分析報告，是否有采取具體措施進行改進。第三節(jié) 不良反應99*企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。檢查是否有程序和調查處理的規(guī)定。100不良反應案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產品不良反應案例，檢查是否按規(guī)定進行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。第四節(jié) 召回101*企業(yè)應制定產品召回制度。檢查是否有召回的相關制度。102應建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責權限。103當產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規(guī)定報告，并調查處理。檢查是否有產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報告，并調查處理。104召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、發(fā)貨數量、已召回數量等。檢查召回/模擬召回報告。105已召回的產品應標注清晰，隔離存放；應對召回的產品進行檢驗和評估，根據評估結果，確定產品的處理，并形成報告。如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述。注：1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。2．檢查中發(fā)現不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3．結果評定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。（4）對于申請換發(fā)生產許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。