試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范-資料下載頁
2025-04-12 08:36本頁面
【正文】 生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核，中間產(chǎn)品的控制，設(shè)備維護(hù)和清洗，崗位安全和勞動(dòng)保護(hù)，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：標(biāo)題、文件編號(hào)、編寫/批準(zhǔn)人、生效日期、適用范圍，人員職責(zé)，生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)步驟和流程、記錄要求等。 產(chǎn)品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的可追溯性。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、所用物料批號(hào)、相關(guān)操作及設(shè)備、物料平衡計(jì)算、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、生產(chǎn)異常問題記錄、操作者及復(fù)核者簽名等 批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、所用檢驗(yàn)設(shè)備/試劑/標(biāo)準(zhǔn)溶液、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)異常問題分析、檢驗(yàn)人及復(fù)核人簽名等 化妝品生產(chǎn)的各項(xiàng)記錄(包括物料進(jìn)出庫記錄、物料使用記錄、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄、配送記錄、不合格品控制記錄、返工記錄、驗(yàn)證記錄、變更控制記錄等)應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并有操作人和復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)妥善保存，方便查詢。保存期應(yīng)至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。各項(xiàng)記錄應(yīng)體現(xiàn)完整追溯性。 特殊用途化妝品應(yīng)有申報(bào)文件及國家相關(guān)許可批件；非特殊用途化妝品需要有備案資料及備案憑證。 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)中出現(xiàn)。 10. 附則 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史 待檢：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài) 放行：被批準(zhǔn)用于投料或出廠的物料狀態(tài) 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的產(chǎn)品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。起到記錄生產(chǎn)全過程、追溯生產(chǎn)歷史的作用。 物料平衡：物料的理論用量與實(shí)際用量之間、成品/半成品的理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)、關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制標(biāo)準(zhǔn)等的一個(gè)或一套文件。 工藝用水：化妝品生產(chǎn)工藝中使用的水 生產(chǎn)區(qū)：需要對(duì)人員及物料的進(jìn)出進(jìn)行控制的、滿足生產(chǎn)工藝對(duì)場(chǎng)地、衛(wèi)生、質(zhì)量要求的生產(chǎn)操作區(qū)域 驗(yàn)證：證明主要操作程序、生產(chǎn)過程、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、主要物料、工藝用水系統(tǒng)、清洗消毒等活動(dòng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期效果、滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生質(zhì)量的要求、有文件和數(shù)據(jù)支持的一系列活動(dòng)。 本規(guī)范由***負(fù)責(zé)解釋 本規(guī)范自 年 月 日起實(shí)施 參考資料： 1. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(1989) 2. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2006修訂稿) 3. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2001) 4. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂) 5. 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB174051998) 6. Current Good Manufacturing Practices(cGMP). FDA 7. Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 1992 8. Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC) – Council of Europe 1995 9. ISO 9001質(zhì)量管理體系在“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(供應(yīng)商評(píng)估部分)、生產(chǎn)過程、標(biāo)識(shí)與追溯性、產(chǎn)品的保存、校驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控、內(nèi)部審核、客戶滿意度、不合格品控制、持續(xù)改善” 等章節(jié)條款 9 / 9
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