試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(文件)
【正文】 生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 從事化妝品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員應(yīng)掌握并正確理解《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準。企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員的健康檔案。 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制定和修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準 制定抽樣方案、檢測方法、檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度 負責(zé)物料、半成品、成品的取樣和檢驗，并出具檢驗報告； 決定物料、半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定 負責(zé)對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，負責(zé)制定關(guān)鍵控制點和相應(yīng)指標(biāo) 負責(zé)建立并執(zhí)行物料、半成品、成品的留樣管理制度 審批不合格品的處理 負責(zé)對質(zhì)量偏差進行調(diào)查，并確保糾正預(yù)防措施的有效落實 負責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員的衛(wèi)生情況 、委托加工商的質(zhì)量體系進行評估、定期審核 企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清洗方法等進行驗證，以保證其符合生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告。 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 標(biāo)準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：標(biāo)題、文件編號、編寫/批準人、生效日期、適用范圍，人員職責(zé)，生產(chǎn)操作的標(biāo)準步驟和流程、記錄要求等。保存期應(yīng)至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行文本。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 工藝用水：化妝品生產(chǎn)工藝中使用的水 生產(chǎn)區(qū)：需要對人員及物料的進出進行控制的、滿足生產(chǎn)工藝對場地、衛(wèi)生、質(zhì)量要求的生產(chǎn)操作區(qū)域 驗證：證明主要操作程序、生產(chǎn)過程、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、主要物料、工藝用水系統(tǒng)、清洗消毒等活動確實能達到預(yù)期效果、滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生質(zhì)量的要求、有文件和數(shù)據(jù)支持的一系列活動。 物料平衡：物料的理論用量與實際用量之間、成品/半成品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 10. 附則 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 特殊用途化妝品應(yīng)有申報文件及國家相關(guān)許可批件；非特殊用途化妝品需要有備案資料及備案憑證。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、所用物料批號、相關(guān)操作及設(shè)備、物料平衡計算、關(guān)鍵控制點記錄、清場記錄、生產(chǎn)異常問題記錄、操作者及復(fù)核者簽名等 批檢驗記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法、所用檢驗設(shè)備/試劑/標(biāo)準溶液、檢驗結(jié)果、檢驗異常問題分析、檢驗人及復(fù)核人簽名等 化妝品生產(chǎn)的各項記錄(包括物料進出庫記錄、物料使用記錄、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄、批檢驗記錄、留樣記錄、配送記錄、不合格品控制記錄、返工記錄、驗證記錄、變更控制記錄等)應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并有操作人和復(fù)核人簽名。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、配方、操作步驟、加工過程的主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點、物料平衡的計算方法、包裝要求等。 企業(yè)應(yīng)建立化妝品投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。 驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價、建議、驗證周期等 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織自檢。質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)和考核檔案 從業(yè)人員應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，取得健康合格證后方可上崗。 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人不得互相兼任。 從業(yè)人員必須按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個人衛(wèi)生。 禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。生產(chǎn)過程中的不合格品和廢棄物應(yīng)定點收集，并及時處理。退貨或召回的產(chǎn)品應(yīng)有明確標(biāo)識并有效隔離，按規(guī)定及時處理。裝貨前需要對運
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