【正文】 ）現(xiàn)場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。第四節(jié) 生產(chǎn)后每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。檢查清場記錄。推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險后方可進(jìn)入下道工序。抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行了原因分析和質(zhì)量風(fēng)險確認(rèn)措施。推薦物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。倉庫檢查退倉物料標(biāo)識。驗證第一節(jié) 原則推薦企業(yè)應(yīng)建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。檢查是否有設(shè)定驗證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確；檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定；檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經(jīng)審批。第二節(jié) 驗證推薦驗證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。檢查驗證報告。推薦應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。 檢查相關(guān)驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，當(dāng)超出預(yù)期時是否有調(diào)整措施。檢查驗證報告是否經(jīng)負(fù)責(zé)人審批，并存檔保存。第三節(jié) 持續(xù)驗證推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施。檢查是否有針對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗證計劃及方案，檢查相關(guān)驗證報告。第四節(jié) 變更驗證推薦當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應(yīng)進(jìn)行驗證。檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗證管理規(guī)定；檢查相關(guān)驗證報告，驗證結(jié)論是否符合要求。當(dāng)驗證結(jié)論不符合時是否有采取措施進(jìn)行調(diào)整，并重新進(jìn)行驗證。產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回第一節(jié) 產(chǎn)品銷售*產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；抽查—個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實際操作和演練）。第二節(jié) 投訴企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負(fù)責(zé)處理，是否落實執(zhí)行，是否有記錄。抽查近個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報告，是否有采取具體措施進(jìn)行改進(jìn)。第三節(jié) 不良反應(yīng)*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。第四節(jié) 召回*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。檢查是否有召回的相關(guān)制度。應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責(zé)權(quán)限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責(zé)權(quán)限。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。召回的實施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。檢查召回模擬召回報告。已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報告。如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述。注：．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共項檢查項目，其中關(guān)鍵項目項、一般項目項、推薦項目項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。．結(jié)果評定：（）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。（）嚴(yán)重缺陷項目達(dá)到項以上（含項），判定不通過。（）所有缺陷項目之和達(dá)到項以上（含項），判定不通過。（）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。1 審批咨詢及進(jìn)程查詢（一）咨詢方式.窗口咨詢。地址：云南省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處（昆明市高新區(qū)科發(fā)路號）。.電話咨詢。聯(lián)系電話：、。.網(wǎng)絡(luò)咨詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址（）公眾服務(wù)在線咨詢。（二）咨詢回復(fù)通過窗口和電話咨詢的，將當(dāng)場得到回復(fù)；通過網(wǎng)絡(luò)咨詢的，將在個工作日內(nèi)在網(wǎng)絡(luò)上得到回復(fù)。 （三）辦理進(jìn)程查詢 云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址（） 行政許可綜合事項查詢。 （四）獲取辦理結(jié)果 審批證件為：《化妝品生產(chǎn)許可證?！贩譃檎竞透北?，正本、副本具有同等法律效力，有效期為年?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》式樣由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿個月前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準(zhǔn)的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。 變更、延續(xù)、補辦及注銷： 企業(yè)變更許可事項內(nèi)容應(yīng)向原許可機(jī)關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請變更內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)核查。符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。申請變更生產(chǎn)場所時，如新的生產(chǎn)場所不屬于省級藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，申請人應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷原許可證后，憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理局變更后個工作日內(nèi)，向許可機(jī)關(guān)提出變更申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。1 監(jiān)督檢查（一）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會的監(jiān)督。（二）有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)或者其上級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷化妝品生產(chǎn)許可：（）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請人發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；（）藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；（）藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；（）依法可以撤銷發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》決定的其他情形。企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實情況或者提交虛假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。（三）市、縣級人民政府市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并依法予以處理。（四）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施：（）進(jìn)入生產(chǎn)及相關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；（）對所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗；（）依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料，依法進(jìn)行錄音、拍照和攝像；（）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；（）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動的場所。（五）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞相關(guān)情況。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后歸檔；被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。（六）市、縣級人民政府市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更、延續(xù)、補辦及注銷等事項和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。（七）市、縣級人民政府市場監(jiān)督管理局對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（）生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并按許可事項進(jìn)行生產(chǎn)；（）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求；（）生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險；（）其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。（八）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。附件：行政許可事項業(yè)務(wù)手冊字體字號頁別文字內(nèi)容字號、字體封面標(biāo)志專用字體（長、寬）業(yè)務(wù)手冊編號磅黑體字體業(yè)務(wù)手冊名稱磅方正小標(biāo)宋體發(fā)布機(jī)構(gòu)磅黑體發(fā)布日期磅黑體正文一級標(biāo)題磅黑體二級標(biāo)題磅宋體加粗其他級別標(biāo)題磅宋體條文正文磅宋體表格文字磅宋體附件流程圖標(biāo)題磅黑體流程圖內(nèi)文字磅宋體加粗