【正文】 潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開(kāi)；物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過(guò)物流通道。現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔必要時(shí)經(jīng)過(guò)消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并保留記錄，如未對(duì)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過(guò)消毒。第三節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合要求。82配料、稱量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號(hào)，數(shù)量等。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。83生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)。批號(hào)打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；現(xiàn)場(chǎng)檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲(chǔ)存條件和期限。84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染： 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料； 生產(chǎn)過(guò)程使用敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油； 流轉(zhuǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品等； 重復(fù)使用的設(shè)備和容器； 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和交叉污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施；敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油應(yīng)有效措施，防止交叉污染； 現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。85灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。86企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（過(guò)程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否建立過(guò)程檢驗(yàn)的制度，詢問(wèn)員工開(kāi)展哪些檢驗(yàn)活動(dòng)，如何操作，核對(duì)與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。第四節(jié) 生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。檢查清場(chǎng)記錄。88推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下道工序。抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計(jì)算；物料平衡計(jì)算是否符合要求。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行了原因分析和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)措施。89推薦物料退倉(cāng)前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。倉(cāng)庫(kù)檢查退倉(cāng)物料標(biāo)識(shí)。驗(yàn)證第一節(jié) 原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。檢查是否有設(shè)定驗(yàn)證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確；檢查是否有驗(yàn)證管理制度，對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證工作有明確規(guī)定；檢查是否有制定驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)各個(gè)具體驗(yàn)證對(duì)象制定可行的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審批。第二節(jié) 驗(yàn)證91推薦驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔。檢查驗(yàn)證報(bào)告。92推薦應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證。檢查驗(yàn)證計(jì)劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。 檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，是否與計(jì)劃一致，是否按審批驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，當(dāng)超出預(yù)期時(shí)是否有調(diào)整措施。檢查驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)負(fù)責(zé)人審批，并存檔保存。第三節(jié) 持續(xù)驗(yàn)證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。檢查是否有針對(duì)質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證計(jì)劃和方案，如有，則檢查驗(yàn)證報(bào)告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施。檢查是否有針對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗(yàn)證計(jì)劃及方案，檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。第四節(jié) 變更驗(yàn)證94推薦當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗(yàn)證管理規(guī)定；檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)論是否符合要求。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)論不符合時(shí)是否有采取措施進(jìn)行調(diào)整，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回95第一節(jié) 產(chǎn)品銷售96*產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；抽查2—3個(gè)產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。97企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無(wú)實(shí)際操作和演練）。第二節(jié) 投訴98企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負(fù)責(zé)處理，是否落實(shí)執(zhí)行，是否有記錄。抽查近6個(gè)月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報(bào)告，是否有采取具體措施進(jìn)行改進(jìn)。第三節(jié) 不良反應(yīng)99*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。100不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見(jiàn)。檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行處理，處理措施是否落實(shí)有效，記錄是否完整。第四節(jié) 召回101*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。檢查是否有召回的相關(guān)制度。102應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責(zé)權(quán)限。103當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問(wèn)題需要召回時(shí)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問(wèn)題需要召回的情況，是否按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。104召回的實(shí)施過(guò)程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等。檢查召回/模擬召回報(bào)告。105已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報(bào)告。如沒(méi)有實(shí)際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報(bào)告的描述。注：1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3．結(jié)果評(píng)定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)。（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過(guò)。（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過(guò)