化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)-資料下載頁
2025-06-22 21:14本頁面
【正文】 ，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用?！鹾细瘛醪缓细?4以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染： 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料； 生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油； 流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等； 重復(fù)使用的設(shè)備和容器； 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等?！鹾细瘛醪缓细?5灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄?！鹾细瘛醪缓细?6企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（過程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）□合格□不合格第四節(jié) 生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄?！鹾细瘛醪缓细?8推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下道工序?！鹾细瘛醪缓细?9推薦物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等?！鹾细瘛醪缓细耱?yàn)證第一節(jié) 原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié) 驗(yàn)證91推薦驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔?！鹾细瘛醪缓细?2推薦應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 持續(xù)驗(yàn)證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證?！鹾细瘛醪缓细竦谒墓?jié) 變更驗(yàn)證94推薦當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證?！鹾细瘛醪缓细癞a(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回第一節(jié) 產(chǎn)品銷售95*產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年?！鹾细瘛醪缓细?6企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié) 投訴97企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 不良反應(yīng)98*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生?！鹾细瘛醪缓细?9不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見?！鹾细瘛醪缓细竦谒墓?jié) 召回100*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度?！鹾细瘛醪缓细?01應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。□合格□不合格102當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時(shí)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。□合格□不合格103召回的實(shí)施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等?！鹾细瘛醪缓细?04已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報(bào)告。□合格□不合格此化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)由江蘇省制定，僅供大家參考注：1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共104項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目70項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3．結(jié)果評(píng)定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過。（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過。（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。
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