【正文】 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進行驗證。（1）檢查驗證計劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。（2）檢查相關(guān)驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，當超出預(yù)期時是否有調(diào)整措施。（3）檢查驗證報告是否經(jīng)負責人審批，并存檔保存?！　〉谌?jié) 持續(xù)驗證　93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進行再驗證。（1）檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施。（2）檢查是否有針對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗證計劃及方案，檢查相關(guān)驗證報告?！　〉谒墓?jié) 變更驗證　94推薦當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應(yīng)進行驗證。（1）檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗證管理規(guī)定；（2）檢查相關(guān)驗證報告，驗證結(jié)論是否符合要求。當驗證結(jié)論不符合時是否有采取措施進行調(diào)整，并重新進行驗證?！　‘a(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回　95　第一節(jié) 產(chǎn)品銷售　96*產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。（1）檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；（2）抽查2—3個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進行保存?！獭獭?7　企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實際操作和演練）?！獭獭獭　〉诙?jié) 投訴　98　企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進。（1）檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；（2）抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負責處理，是否落實執(zhí)行，是否有記錄。（3）抽查近6個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報告，是否有采取具體措施進行改進。√　　第三節(jié) 不良反應(yīng)　99*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定?！獭?00　不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整?！獭　〉谒墓?jié) 召回　101*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。檢查是否有召回的相關(guān)制度?！獭?02　應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權(quán)限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責權(quán)限?！?03　當產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報告，并調(diào)查處理?！?04　召回的實施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。檢查召回/模擬召回報告?！?05　已召回的產(chǎn)品應(yīng)標注清晰，隔離存放；應(yīng)對召回的產(chǎn)品進行檢驗和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報告。如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述?！?附件2 廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報告表企業(yè)名稱 住 所生產(chǎn)地址審核類型 □ 資料審核 □ 現(xiàn)場審核（□ A類 □ B類 □ C類）審核日期申請類別 □ 新辦 □ 變更 □ 延續(xù) □ 補辦 □ 注銷申請許可項目□一般液態(tài)單元（□護發(fā)清潔類□護膚水類□染燙發(fā)類□啫喱類）□膏霜乳液單元（□護膚清潔類□護發(fā)類□染燙發(fā)類）□粉單元（□散粉類□塊狀粉類□染發(fā)類□浴鹽類）□氣霧劑及有機溶劑單元（□氣霧劑類□有機溶劑類）□蠟基單元（□蠟基類）□牙膏單元（□牙膏類）□其他單元審核依據(jù) 《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》審核人員組成姓名職務(wù)職稱工作單位企業(yè)主要人員職務(wù)姓名學歷專業(yè)法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人生產(chǎn)負責人質(zhì)量管理部門負責人檢驗員內(nèi)審員資料審核主要發(fā)現(xiàn)問題描述缺陷項目嚴重缺陷（項目序號和主要內(nèi)容）：共 項缺陷項目一般缺陷（項目序號和主要內(nèi)容）：共 項備注：此頁僅適用于本資料審核指導原則中，根據(jù)省局的通告和通知，擬采取資料審核形式而予以換證的情形時填寫資料審核結(jié)果統(tǒng)計檢查項目標準項目數(shù)通過標準缺陷項數(shù)不適用項重點項目23＜5一般項目57推薦項目0總項目80＜20《規(guī)范》要求資料存在問題資料審核總體評價□審核通過 （是否現(xiàn)場抽查：□是 □否）□審核不通過，轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核需現(xiàn)場核實問題資料審核組簽字資料審核員 年 月 日資料復(fù)審員 年 月 日審核部門負責人年 月 日備注備注：此頁僅適用于本資料審核指導原則中，根據(jù)省局的通告和通知，擬采取資料審核形式而予以換證的情形時填寫。如進行現(xiàn)場審核的，填寫下頁表格。 現(xiàn)場審核主要發(fā)現(xiàn)問題描述缺陷項目 嚴重缺陷（項目序號和主要內(nèi)容）：共 項現(xiàn)場審核主要發(fā)現(xiàn)問題描述缺陷項目 一般缺陷（項目序號和主要內(nèi)容）：共 項 不適用檢查項目（項目序號和不適用理由）：共 項不 適 用 檢 查 項 目現(xiàn)場審核結(jié)果統(tǒng)計檢查項目標準項目數(shù)通過標準缺陷項數(shù)不適用項備注重點項目26＜5一般項目71推薦項目8總項目105＜20現(xiàn)場審核總體情況一、企業(yè)基本情況：現(xiàn)場審核總體情況 二、現(xiàn)場檢查情況：本次檢查采?。ā跞椖?□部分項目 □監(jiān)督檢查）檢查方式?，F(xiàn)場審核總體評價□建議通過審核 □建議不通過審核需要說明的問題審核組成員簽字組員年 月 日組長年 月 日觀察員年 月 日備注附件3廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核紀律按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核工作的要求，實施化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核工作紀律。一、審核人員要客觀真實地反映現(xiàn)場審核的情況。對被審核單位提供的信息資料負保密責任。二、審核期間，審核人員的住宿由各市局統(tǒng)一安排，統(tǒng)一支付費用。按照規(guī)定標準食宿，不攜帶親友，不收受被審核單位或利益關(guān)系人贈送的“紅包”、有價證券和禮品，不參加被審核單位安排的經(jīng)營性娛樂活動。三、對審核人員違反紀律的行為，可向省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門投訴，舉報電話：02087612331。經(jīng)查實違紀者，取消審核資格，并根據(jù)違紀情節(jié)，給予適當?shù)募o律處分。企業(yè)名稱： 企業(yè)負責人（簽字）： 年 月 日宣讀人（組長簽字）： 年 月 日附件4廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核匯總表企業(yè)名稱 住 所生產(chǎn)地址 審核類型□ A類 □ B類 □ C類審核日期申請類別 □ 新辦 □ 變更 □ 延續(xù) □ 補辦 □ 注銷申請許可項目□一般液態(tài)單元（□護發(fā)清潔類□護膚水類□染燙發(fā)類□啫喱類）□膏霜乳液單元（□護膚清潔類□護發(fā)類□染燙發(fā)類）□粉單元（□散粉類□塊狀粉類□染發(fā)類□浴鹽類）□氣霧劑及有機溶劑單元（□氣霧劑類□有機溶劑類）□蠟基單元（□蠟基類）□牙膏單元（□牙膏類）□其他單元審核依據(jù) 《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》現(xiàn)場審核人員組成 姓名職務(wù)職稱工作單位審核組長審核組員觀察員企業(yè)主要人員職務(wù)姓名學歷專業(yè)法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人生產(chǎn)負責人質(zhì)量管理部門負責人檢驗員內(nèi)審員主要發(fā)現(xiàn)問題描述缺陷項目 嚴重缺陷（項目序號和主要內(nèi)容）：共 項缺陷項目 一般缺陷（項目序號和主要內(nèi)容）：共 項 不適用檢查項目（項目序號和不適用理由）：共 項不 適 用 檢 查 項 目審核組成員簽字組員 年 月 日組長年 月 日觀察員年 月 日生產(chǎn)企業(yè)確認意見 本企業(yè)已認真核對了檢查組意見，□全部 □部分同意。 （有異議條款： 另附書面證明材料） 生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字（蓋章） 年 月 日注：一式二份，企業(yè)留存一份。附件5企業(yè)現(xiàn)場需提供的備查記錄資料清單、職責權(quán)限（第1項）、質(zhì)量管理部門負責人授權(quán)書及其他證明（第2項）（質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)負責人、檢驗人員檔案）（第6項）（培訓計劃、培訓記錄、考核記錄）（第7項）（第9項） （第10項）（第11項），以及定期評審記錄（第12項）、崗位作業(yè)文件（第14項）：至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料記錄、退倉記錄、稱量記錄、配料記錄、投料記錄、物料平衡計算(第170、7888項)：至少包括原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告及原始記錄；（第1119項）：至少包括不合格成品及過期原料的處理記錄；（第2247項）；（第15項）；（第198項）；（第15項）、周期校驗計劃、校準/檢定報告；（第21項）、試液、培養(yǎng)基購買記錄；標準液和培養(yǎng)基的配制記錄（第22項）、確認和處理的記錄（第23項）、協(xié)議及檢驗情況（第24項）、原因分析、糾正措施記錄（第227項）；（第29項）、監(jiān)控措施相關(guān)記錄（第31項）、不符合項的糾正和預(yù)防措施記錄（第334項）、清潔消毒記錄（第38項）、記錄、檢測報告（第39項）、廢氣、廢棄物處理情況及符合國家規(guī)定的證明（第42項）、控制的記錄（第45項）、危險品使用清單及相關(guān)資料（第448項）、防蟲、防塵、防潮設(shè)施的檢查記錄（第47項）、安裝、確認的文件和記錄（第49項） （第50項）、操作記錄（第53項）（第54項）、周期檢定計劃及記錄、校驗報告（第56項）（第57項）、水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄、水處理系統(tǒng)定期清洗消毒的記錄（第59項）、分析、應(yīng)對及跟進記錄（第60項）、變更物料及變更供應(yīng)商的評估記錄（第61項）、供應(yīng)商檔案資料、評估記錄（第62項）：至少包括采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同、物料出廠檢驗報告等、運輸工具檢查及抽樣記錄、檢驗記錄（第664項）、留樣臺賬、跟蹤檢驗記錄（第73項）、運輸車衛(wèi)生檢查記錄（第74項）返廠產(chǎn)品處理記錄（第75項）（批生產(chǎn)指令、清潔消毒操作記錄）（第778項）、消毒方法驗證記錄（第80項）（第85項）：（首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）（第86項）（第87項）、驗證方案、驗證報告：包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)（第9094項）（第96項）（第100項）（第10105項）注:各項備查資料后標注了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對應(yīng)的檢查項目序號。38 / 3