化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-04-12 12:13本頁(yè)面
【正文】 體系進(jìn)行評(píng)估、定期審核。1負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃及開(kāi)展相關(guān)的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。1負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)物料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定貯存方式和保質(zhì)期或儲(chǔ)存期。1負(fù)責(zé)建立和執(zhí)行成品、半成品、物料留樣管理制度。1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)文件的歸檔保管。1負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù)。第九十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)每年對(duì)所生產(chǎn)的成品至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，有下列情形之一時(shí)也要進(jìn)行型式檢驗(yàn)：當(dāng)原料、工藝、配方有重大改變，可能影響成品質(zhì)量時(shí)。當(dāng)超過(guò)6個(gè)月以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。第十章 成品銷售和收回 第九十七條 企業(yè)應(yīng)建立書(shū)面的成品退貨和回收程序及相關(guān)記錄。第九十八條 每批化妝品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、保質(zhì)期、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。第九十九條 成品銷售記錄應(yīng)保存至成品保質(zhì)期過(guò)后6個(gè)月。第一百條 應(yīng)指定專人收集匯總所有客戶或用戶質(zhì)量投訴，每項(xiàng)投訴均應(yīng)有詳細(xì)記錄及調(diào)查和處理。第一百零一條 嚴(yán)重不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真調(diào)查，詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門報(bào)告。第一百零二條 收回的成品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)及隔離封存，并按規(guī)定處理。收回成品的相鄰批次也要控制和調(diào)查處理。第十一章 內(nèi)部評(píng)審第一百零三條 化妝品企業(yè)定期組織對(duì)本規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，其內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等，查找存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議和方案，確?；瘖y品生產(chǎn)和質(zhì)量水平的不斷提高。第一百零四條 內(nèi)部評(píng)審應(yīng)有組織、有計(jì)劃、有程序、有記錄。第十二章 附則第一百零五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： 物料：原料、包裝材料等。原料：指化妝品生產(chǎn)過(guò)程中在分裝前所加入的所有物質(zhì)的總稱。半成品：指化妝品生產(chǎn)中從配制開(kāi)始到分裝前的物質(zhì)的總稱。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的成品為一批。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批成品的生產(chǎn)歷史。待驗(yàn)：物料或成品在允許投料或出廠前所處的擱置狀態(tài)、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批成品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：成品、半成品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用于指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制的一個(gè)或一套文件。工藝用水：化妝品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水等。純化水:指飲用水經(jīng)離子交換法、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)區(qū)：需要對(duì)進(jìn)入的人員、物料數(shù)量及進(jìn)出程序進(jìn)行控制的生產(chǎn)操作區(qū)域，包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū):指化妝品生產(chǎn)中從原料的稱量、備料開(kāi)始到成品入庫(kù)前的區(qū)域中，除潔凈室(區(qū))外的生產(chǎn)操作區(qū)。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)微生物及微粒數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其室(區(qū))內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、氣壓等按要求進(jìn)行控制。型式檢驗(yàn)：是對(duì)成品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的全面檢驗(yàn)，用以評(píng)定成品質(zhì)量是否全面符合標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目和非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第一百零七條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。8 / 8
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