化妝品良好生產規(guī)范-資料下載頁
2025-04-12 12:13本頁面
【正文】 體系進行評估、定期審核。1負責制定質量培訓計劃及開展相關的培訓，并對培訓效果進行評估。1負責評價物料、半成品、成品的質量穩(wěn)定性，確定貯存方式和保質期或儲存期。1負責建立和執(zhí)行成品、半成品、物料留樣管理制度。1負責質量管理和檢驗文件的歸檔保管。1負責監(jiān)測潔凈室(區(qū))的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù)。第九十六條 質量管理部門應每年對所生產的成品至少進行一次型式檢驗，有下列情形之一時也要進行型式檢驗：當原料、工藝、配方有重大改變，可能影響成品質量時。當超過6個月以上停產后恢復生產時。出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時。國家質量監(jiān)督機構提出要求時。第十章 成品銷售和收回 第九十七條 企業(yè)應建立書面的成品退貨和回收程序及相關記錄。第九十八條 每批化妝品均應有銷售記錄，內容包括品名、規(guī)格、批號、保質期、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。第九十九條 成品銷售記錄應保存至成品保質期過后6個月。第一百條 應指定專人收集匯總所有客戶或用戶質量投訴，每項投訴均應有詳細記錄及調查和處理。第一百零一條 嚴重不良反應和重大質量問題應認真調查，詳細記錄并及時向當?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門報告。第一百零二條 收回的成品應明確標識及隔離封存，并按規(guī)定處理。收回成品的相鄰批次也要控制和調查處理。第十一章 內部評審第一百零三條 化妝品企業(yè)定期組織對本規(guī)范的實施情況進行內部評審，其內容包括機構和人員、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、文件、生產和質量管理等，查找存在的問題，提出改進建議和方案，確?；瘖y品生產和質量水平的不斷提高。第一百零四條 內部評審應有組織、有計劃、有程序、有記錄。第十二章 附則第一百零五條 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等。原料：指化妝品生產過程中在分裝前所加入的所有物質的總稱。半成品：指化妝品生產中從配制開始到分裝前的物質的總稱。批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期內生產出來的成品為一批。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批成品的生產歷史。待驗：物料或成品在允許投料或出廠前所處的擱置狀態(tài)、等待檢驗結果的狀態(tài)。批生產記錄：一個批次的成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批成品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：成品、半成品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或實際用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經批準用于指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中的關鍵控制的一個或一套文件。工藝用水：化妝品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水等。純化水:指飲用水經離子交換法、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水，其質量應符合國家相關標準。生產區(qū)：需要對進入的人員、物料數(shù)量及進出程序進行控制的生產操作區(qū)域，包括一般生產區(qū)和潔凈生產區(qū)。一般生產區(qū):指化妝品生產中從原料的稱量、備料開始到成品入庫前的區(qū)域中，除潔凈室(區(qū))外的生產操作區(qū)。潔凈室(區(qū))：需要對微生物及微粒數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其室(區(qū))內其它有關參數(shù)如溫度、濕度、氣壓等按要求進行控制。型式檢驗：是對成品各項質量指標的全面檢驗，用以評定成品質量是否全面符合標準，檢驗的項目包括常規(guī)檢驗項目和非常規(guī)檢驗項目。第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第一百零七條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。8 / 8
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