【正文】 品質量監(jiān)督檢驗所地址：郵編：電話：聯(lián)系人： 附化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查辦法說 明 辦法適用于頒發(fā)化妝品產品生產許可證的半成品分裝企業(yè)的生產條件審查評價，抽、封樣等其它工作程序按“實施細則”要求。 辦法具體按㈠生產資源提供；㈡技術文件管理；㈢采購質量控制；㈣過程質量管理；㈤產品質量檢驗；㈥文明安全生產；共六個部分、18個審查項目、30項審查內容（子項）進行審查評價。六個部分中的每一個審查項目、審查內容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三種審查標準進行評定。 根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進行綜合評價，然后再填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查結論》，審查結論為：合格或不合格。 審查結論的確定原則:⑴化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查項目中的否決項（以*表示）為：；（）；（）；（）；（、）；（全部子項），若其中一項不合格，則審查結論確定為“不合格”。⑵化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查辦法的六個部分中，若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格，則審查結論確定為“不合格”。⑶化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計超過7項“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結論也確定為“不合格”。⑷化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過7項（含7項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結論也確定為“合格”。 本辦法解釋權歸國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產品生產許可證辦公室。一、生產資源提供序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格*生產設施企業(yè)必須具備滿足半成品分裝加工的生產設施和工作場所，且維護完好。要有清潔、明亮的生產車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生產車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設施的車間，要安置紫外線燈進行消毒、滅菌。生產車間要有良好的通風設施及采光照明。全部符合要求嚴重不符合要求設備工裝*企業(yè)必須具有適合產品特點、能保證產品質量的灌裝、分裝或成型設備。按申報單元檢查齊全，能正常運轉。按申報單元無必備設備或設備銹蝕不能運轉。按申請許可證單元檢查生產設備、工具、容器，使用前后應當徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質制作，內壁光滑無脫落，便于清潔和消毒企業(yè)的固定設備和管路的安裝應當防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品。應具備完善的設備管理制度，并能認真實施設備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。設備管理制度健全并認真執(zhí)行，有記錄設備、容器、工具等基本清潔設備管理制度基本健全，有記錄設備、容器、工具等銹蝕、不潔。無設備管理制度序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格測量器具*企業(yè)應具備以下常規(guī)檢測儀器，并根據(jù)企業(yè)生產的具體產品標準配備相關的檢測儀器。如：分析天平、恒溫干燥箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等常規(guī)檢測儀器齊全。無常規(guī)檢測儀器。2企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。精確度能滿足生產需要和達到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進行檢定和校準，應有周期性檢定合格證。檢測儀器、計量器具的管理制度齊全，計量器具周期性檢定合格器具的檢定周期。有檢測儀器、計量器具的管理制度。無檢測儀器及計量器具的管理制度。序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格人員要求 質量負責人應具有一定的質量管理知識，熟悉產品質量法規(guī)，明確所承擔的產品質量責任。聽取質量負責人對企業(yè)質量管理工作的介紹表示滿意。聽取質量負責人對企業(yè)質量管理工作的介紹表示不夠滿意。質量負責人對企業(yè)質量管理工作闡述不清。 企業(yè)技術人員⑴企業(yè)必須有一位工程技術人員（含有技術員及以上技術職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）⑵應具有一定的質量管理知識，可隨機提2～3個問題。有一位技術人員能正確回答提出的問題?；灸苷_回答提出的問題。對所提問題不能正確回答。*3生產操作工人⑴直接從事化妝品生產的人員，必須取得健康合格證。⑵生產人員進入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋。工作服應當蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并洗凈、消毒雙手。⑶直接與化妝品半成品接觸的人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。符合各款項要求；能正確回答問題。直接從事化妝品生產人員中有一人無健康合格證或嚴重違反其它款項要求二、技術文件管理序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格技術標準*化妝品分裝企業(yè)應具備所分裝的產品相關的國家標準或行業(yè)標準。相關標準文本齊全。相關標準文本不齊全。*化妝品分裝企業(yè)制定的產品企業(yè)標準應嚴于或達到相應的強制性國家標準或行業(yè)標準的要求，并須經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案相關企標文本合格、齊全。相關企標文本不合格、不齊全化妝品分裝企業(yè)應具有相關包裝材料質量要求，并經(jīng)企業(yè)認可批準。抽查相關包裝，其質量要求文本齊全。抽查相關包裝，其質量要求文本基本齊全。無相關包裝材料的質量要求文本。工藝文件化妝品分裝企業(yè)應具有所分裝的半成品質量合格證明及分裝批次的操作記錄。隨機抽查兩份，做到完整隨機抽查兩份，做到基本完整。隨機抽查兩份，不完整。文件管理企業(yè)分裝批次的原始記錄應妥善保存，保存期應不得低于該產品的保質期。齊全、保存完好有，基本保存原始記錄無保存三、采購質量控制序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格采購制度企業(yè)應制定采購多委托加工的半成品、包裝的質量控制制度。采購或委托加工的質量控制制度齊全采購或委托加工質量控制制度不完善無質量控制制度供方評價企業(yè)對半成品供方情況清楚，并應有相關半成品質量指標。相關資料或質量指標齊全。相關資料或質量指標不夠齊全。無相關資料或質量指標。企業(yè)應保存供方的供貨記錄，并對供方進行質量控制。供貨記錄齊全。供貨記錄不夠齊全。無供貨記錄。采購文件企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購或委托加工的合同進行運作，并按規(guī)定對半成品、包裝進行質量檢驗或驗證，并有記錄。采購或委托加工的合同及檢驗或驗證記錄齊全。采購或委托加工的合同及檢驗或驗證記錄不夠齊全。無合同及檢驗或驗證記錄。四、過程質量管理序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格工藝管理企業(yè)職工應嚴格按分裝加工要求進行生產操作。操作記錄齊全、清晰。操作記錄不齊全。無操作記錄。質量控制企業(yè)職工應嚴格控制分裝產品的凈含量。隨機抽取10瓶樣品，其凈含量的平均值符合本產品明示標注隨機抽取10瓶產品，其凈含量的平均值小于本產品明示標注企業(yè)應對生產的產品進行每批留樣管理，留樣的保存期應不得低于該產品的保質期。產品留樣齊全。產品留樣基本齊全。無產品留樣。五、產品質量檢驗序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格檢驗管理企業(yè)應制定質量檢驗制度質量檢驗制度齊全質量檢驗制度不夠齊全無質量檢驗制度相關產品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌物質（非常規(guī)檢驗項目）含量的檢測可委托有合法地位及能力的單位進行，并有相關委托證明。有委托檢測證明及檢測報告齊全。有委托檢測證明。無委托檢測證明。過程檢驗企業(yè)在分裝過程中要按規(guī)定對半成品進行質量檢驗，認真做好檢驗記錄。半成品檢驗記錄齊全、清晰。半成品檢驗記錄不夠齊全。無半成品檢驗記錄。檢驗半成品不合格，應退回供方，并做好記錄。記錄齊全、清晰。記錄基本齊全。無記錄出廠檢驗企業(yè)應按產品標準對出廠產品進行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結合，對檢驗合格的產品應有檢驗合格證。檢驗報告單及產品合格證齊全、清晰 檢驗報告單及產品合格證不夠齊全。無檢驗報告單及產品合格證。六、文明安全生產序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格文明生產 廠區(qū)：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔，無污染源。車間、倉庫、辦公室布局合理。廠區(qū)與住宅及公共場所隔離。⑵廠區(qū)各種標識醒目，道路平坦，注意綠化。⑶倉庫要通風、防鼠、防塵、防蟲、有防潮設施，定期清潔，保持清潔。⑷半成品、包裝及成品應分庫分類存放，并有明確標識。危險品應隔離存放，嚴格管理，確保安全。廠區(qū)清潔，布局合理，符合各款項要求。廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項要求。廠區(qū)臟亂，布局不合理，又達不到各款項要求。 生產車間⑴車間應清潔明亮，通道寬敞，以適應生產需求。⑵車間設備、設施清潔，無跑冒滴漏，無塵土，保持良好運行狀態(tài)。⑶車間內物品碼放整齊，物品與生產線、通道之間要有明顯標記。⑷車間內嚴禁吸煙、用膳及進行其他又礙生產的活動。⑸車間內要配備流動水洗手及消毒設施。全部符合各款項要求?；痉细骺铐椧?。嚴重不符合各款項要求。序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格安全防護*企業(yè)應制定并實施安全生產制度。安全生產制度齊全。無安全生產制度。*生產設備、設施的危險部位要有安全裝置。車間、庫房等地要有防火、防爆措施。 氣霧劑及有機溶劑單元的產品必須使用單獨生產車間，并有當?shù)叵啦块T驗收證明，以確保安全。 氣霧劑產品應嚴格執(zhí)行《易燃氣霧劑企業(yè)安全管理規(guī)定》安全防范措施齊全。安全防范措施防護嚴重欠缺。環(huán)衛(wèi)要求企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，對散粉、染發(fā)劑、燙發(fā)液半成品分裝能采取安全措施，保護職工身體健康。全部采取安全措施。安全措施不夠有效。無安全措施。表1化妝品半成品分裝產品企業(yè)生產條件審查不合格項和有缺陷項匯總表一 項否決項序號審查項目審查內容序號不合格綜合否決項序號審查部分審查內容項目數(shù)有缺陷項不合格項1生產設施1生產資源提供4（項）（項）（項）2設備工具2技術文件管理3（項）（項）（項）3測量器具3采購質量管理4（項）（項）（項）4人員要求4過程質量管理3（項）（項）（項）5技術標準5產品質量管理5（項）（項）（項）6技術標準6文明安全生產3（項）（項）（項）7安全防護合計22（項）（項）（項）8安全防護審查組對企業(yè)的綜合評價： 審查組長： 年 月 日企業(yè)代表簽字確認： 企業(yè)蓋章 年 月 日表2化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查結論企業(yè) 名稱地址申報單元及類別法人代表聯(lián)系人郵編傳真電話審 查 結 論審查組根據(jù)《化妝品產品生產許可證換（發(fā)）證實施細則》和《化妝品半成品分裝企業(yè)生產條件審查辦法》，于 年 月 日對該企業(yè)進行了審查，共計審查出：一項否決不合格項 項，不合格項 項，有缺陷項 項，經(jīng)綜合評價，本審查組對該企業(yè)的審查結論是：（注：審查結論填寫：合格或不合格）審查組長： 年 月 日審查組織單位（章）： 年 月 日審 查 組 成 員姓名單 位職稱（職務）審查分工簽字