化妝品生產(chǎn)許可檢查要點-預(yù)覽頁
【正文】 能用于生產(chǎn)?！鹾细瘛醪缓细?7*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?！鹾细瘛醪缓细?9工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。相應(yīng)的風(fēng)險評估記錄應(yīng)保留?！鹾细瘛醪缓细?3內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內(nèi)審?！鹾细瘛醪缓细駨S房與設(shè)施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。廁所不得建在車間內(nèi)部?！鹾细瘛醪缓细?0生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。□合格□不合格44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時監(jiān)控?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；□合格□不合格設(shè) 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。□合格□不合格51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。□合格□不合格53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識水系統(tǒng)的取樣點?！鹾细瘛醪缓细裎锪吓c產(chǎn)品第一節(jié) 原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗報告； 物料和產(chǎn)品儲存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應(yīng)離墻離地擺放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動?！鹾细瘛醪缓细?8應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。□合格□不合格71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，若確認(rèn)可以退回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等?！鹾细瘛醪缓细?3每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進(jìn)行留樣管理。同時對運輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查?！鹾细瘛醪缓细?0使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油； □合格□不合格85灌裝作業(yè)前調(diào)機確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）□合格□不合格第四節(jié) 生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄?！鹾细瘛醪缓细耱炞C第一節(jié) 原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 持續(xù)驗證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。□合格□不合格99不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見?！鹾细瘛醪缓细?02當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。此化妝品生產(chǎn)許可檢查要點由江蘇省制定，僅供大家參考注：1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共104項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目70項、推薦項目8項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。（2）嚴(yán)重缺陷項目達(dá)到5項以上（含5項），判定不通過。
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