【正文】 排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。□合格□不合格第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié)倉(cāng)庫(kù)管理人員核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量是否一致?！鹾细瘛醪缓细?9物料應(yīng)經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車間?！鹾细瘛醪缓细?6企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié)其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”?！鹾细瘛醪缓细?04已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報(bào)告。□合格□不合格產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回第一節(jié)重復(fù)使用的設(shè)備和容器； □合格□不合格78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒?！鹾细瘛醪缓细竦谖骞?jié) 物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查?！鹾细瘛醪缓细?5已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。合格品與不合格品分區(qū)存放。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求?！鹾细瘛醪缓细竦诰殴?jié) 內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。□合格□不合格18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。 衛(wèi)生管理制度；□合格□不合格第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。主要職責(zé)： 本要點(diǎn)的組織實(shí)施； 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行； 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。； 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒?！鹾细瘛醪缓细?8水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求： □合格□不合格第六節(jié) 產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 投訴97企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。3．結(jié)果評(píng)定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)?！鹾细瘛醪缓细?03召回的實(shí)施過(guò)程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等?！鹾细瘛醪缓细竦谒墓?jié) 變更驗(yàn)證94推薦當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。流轉(zhuǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品等； □合格□不合格第二節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別?！鹾细瘛醪缓细?9企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。□合格□不合格62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?！鹾细瘛醪缓细?4委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 生產(chǎn)工藝管理制度；企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理