化妝品生產(chǎn)許可檢查要點-全文預(yù)覽
【正文】 查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品?！鹾细瘛醪缓细?2*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差?！鹾细瘛醪缓细?8應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié) 生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施?！鹾细瘛醪缓细?4檢查完成后應(yīng)形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險評估?！鹾细瘛醪缓细竦谄吖?jié) 追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時采取糾正措施。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。□合格□不合格24委托檢驗的項目，須委托具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議?！鹾细瘛醪缓细?2企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理： 樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。 檢驗方法（可用文件編號表示）；微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。□合格□不合格第四節(jié) 實驗室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實驗室，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。 追溯管理制度； 生產(chǎn)工藝管理制度； 文件管理制度；□合格□不合格12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。□合格□不合格第三節(jié) 人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施； 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行； 負(fù)責(zé)不合格品的管理； 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能正確履行自己的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。干貨丨化妝品生產(chǎn)許可檢查要點 20160514 蘇云 食藥法苑 食藥法苑 食藥法苑 微信號 FoodandDrugLaw功能介紹 提供食品藥品法律信息，解讀食品藥品法律政策，探討食品藥品法律問題，為食品藥品企業(yè)和監(jiān)管者搭建法律學(xué)習(xí)平臺！□合格□不合格2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗?！鹾细瘛醪缓细?*檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。□合格□不合格9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查?！鹾细瘛醪缓细褓|(zhì)量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括： 設(shè)施設(shè)備管理制度； 內(nèi)部檢查制度；□合格□不合格第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性?！鹾细瘛醪缓细?7實驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。 可追溯的樣品信息；□合格□不合格20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求?！鹾细瘛醪缓细?3實驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才
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