【正文】 來源：申報單位）；、麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人），并標(biāo)明使用麻醉藥品和精神藥品的直接責(zé)任人（份紙質(zhì)原件，材料來源：申報單位）、購買方倉儲設(shè)施、安全保衛(wèi)設(shè)施及其布局圖（份紙質(zhì)原件，材料來源：申報單位）、購買數(shù)量的依據(jù)及相應(yīng)計算或產(chǎn)生過程（份紙質(zhì)原件，材料來源：申報單位）、麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購進(jìn)、保管、發(fā)放、使用、銷售、安全保衛(wèi)管理制度（份紙質(zhì)原件，材料來源：申報單位）、法人出具的確保申請材料真實性，并承諾對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性承擔(dān)法律責(zé)任的保證函（份紙質(zhì)原件，材料來源：申報單位）形 式材料詳細(xì)要求是否支持網(wǎng)上提交先在內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺提交電子版，再送交紙質(zhì)原件。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項否中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實施機構(gòu)是否有證明事項是證明事項名稱依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）的通知》（國食安〔〕號）第十二條、加蓋單位公章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，如為分支機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；（非企業(yè)的，應(yīng)提交法人登記證書等有效證明文件）（出據(jù)證明的機構(gòu)：工商部門）、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》份（出據(jù)證明的機構(gòu)：公安部門）證明事項設(shè)定依據(jù)出具證明的機構(gòu)表格名稱無申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運行流程圖辦理麻醉藥品和精神藥品購買許可流程圖（個工作日）行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)審批適用范圍申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動。事項審查類型承諾件審批依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第號）第十六條：“從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！薄堵樽硭幤泛途袼幤飞a(chǎn)管理辦法（試行）》受理機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：.有藥品生產(chǎn)許可證；.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；.有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；.沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。禁止性要求無申請接收（包括辦公地址和時間）呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀(jì)六路藥監(jiān)綜合辦公樓一樓行政受理服務(wù)中心 時間：周一至周五——辦理基本流程申請—受理—審核—辦結(jié)法定辦結(jié)時限日承諾辦結(jié)時限日是否收費不收費收費依據(jù)收費標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果頒發(fā)、送達(dá)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》，對不予行政許可的，通知申請人，并說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。結(jié)果送達(dá)個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來信來函 投訴電話—申報材料序號要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱一、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一份，材料來源：申報單位；二、加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件一份，材料來源：申報單位；三、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊申請受理通知單復(fù)印件一份，材料來源：申報單位；四、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）原件一份，材料來源：申報單位；五、 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置）原件一份，材料來源：申報單位；六、 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖（注明相應(yīng)安全管理措施）原件一份，材料來源：申報單位；七、 麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄原件一份，材料來源：申報單位。形 式材料詳細(xì)要求是否支持網(wǎng)上提交先在內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺提交電子版，再送交紙質(zhì)原件。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項否中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實施機構(gòu)是否有證明事項是證明事項名稱依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第四條、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照、證書復(fù)印件（出據(jù)證明的機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）、加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件（出據(jù)證明的機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊申請受理通知單復(fù)印件（出據(jù)證明的機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）證明事項設(shè)定依據(jù)出具證明的機構(gòu)表格名稱《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運行流程圖辦理麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)審批辦理流程圖行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑許可適用范圍含麻醉藥品和精神藥品制劑品種的醫(yī)療機構(gòu)事項審查類型承諾件審批依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第號）第四十三條：“對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售?！薄堵樽硭幤泛途袼幤飞a(chǎn)管理辦法（試行）》受理機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件申請麻醉藥品和精神藥品制劑許可的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：.持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)；.擬配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑； .有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品制劑配制的設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施； .有通過網(wǎng)絡(luò)實施制劑安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力； .有保證麻醉藥品和精神藥品制劑配制安全的管理制度； .自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核同意禁止性要求無申請接收（包括辦公地址和時間）呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀(jì)六路藥監(jiān)綜合辦公樓一樓行政受理服務(wù)中心 時間：周一至周五——辦理基本流程申請—受理—審核—辦結(jié)法定辦結(jié)時限日承諾辦結(jié)時限日是否收費不收費收費依據(jù)收費標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果頒發(fā)、送達(dá)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑配制許可批件》，對不予行政許可的，通知申請人，并說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。結(jié)果送達(dá)個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來信來函 投訴電話—申報材料序號要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱參照麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)審批要求（參照山西）形 式材料詳細(xì)要求是否支持網(wǎng)上提交先在內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺提交電子版，再送交紙質(zhì)原件。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項否中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實施機構(gòu)是否有證明事項是證明事項名稱參照麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)審批要求、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門的審核同意意見，申請配制麻醉藥品和精神藥品制劑的書面報告（包括申請單位的基本情況，人員、場地、設(shè)施、擬配制的劑型、品種、規(guī)格、數(shù)量等，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章），并提交《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑配制申請表》（出據(jù)證明的機構(gòu)：衛(wèi)生行政部門）；、加蓋單位公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》復(fù)印件（出據(jù)證明的機構(gòu)：衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門）、加蓋單位公章的擬配制制劑的品名、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；擬配制制劑的注冊情況（出據(jù)證明的機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）證明事項設(shè)定依據(jù)出具證明的機構(gòu)表格名稱《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑配制申請表》申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運行流程圖醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑許可辦理流程圖行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱放射性藥品使用許可適用范圍醫(yī)療機構(gòu)事項審查類型承諾件審批依據(jù).《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第號）.國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部、公安部、國家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知》（國食藥監(jiān)安［］號）.國家食品藥品監(jiān)督管理總局、環(huán)境保護(hù)部、衛(wèi)生部《關(guān)于延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知》（國食藥監(jiān)安［］號）受理機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科室；.持有醫(yī)療機構(gòu)所在地環(huán)境保護(hù)主管部門出具的輻射安全證明文件；.具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員；.具有與使用放射性藥品規(guī)模相適應(yīng)的儀器與設(shè)備、防護(hù)設(shè)施、廢棄物處置等設(shè)備；.具有與使用放射性藥品規(guī)模相適應(yīng)的房屋、防蟲防塵、防輻射、防盜設(shè)施；.具有保證使用放射性藥品安全的規(guī)章制度。禁止性要求無申請接收（包括辦公地址和時間）呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀(jì)六路藥監(jiān)綜合辦公樓一樓行政受理服務(wù)中心 時間：周一至周五——辦理基本流程申請—受理—審核—現(xiàn)場檢查—辦結(jié)法定辦結(jié)時限個工作日承諾辦結(jié)時限個工作日是否收費不收費收費依據(jù)收費標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果檢查符合要求的，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，并報同級公安部門備案。檢查不符合要求的，不予批準(zhǔn)，通知申請人。結(jié)果送達(dá)受理中心將行政許可決定于日內(nèi)送達(dá)申請人咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來信來函 投訴電話—申報材料序號要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱.《放射性藥品使用許可證申請表》原件一式四份，材料來源：申報單位（自治區(qū)衛(wèi)生部門簽署意見）；.醫(yī)療機構(gòu)自查報告（原件一份，材料來源：申報單位）； .診、治項目及使用放射性藥品品種（原件一份，材料來源：申報單位）； .各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等（材料來源：申報單位）； .儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況（原件一份，材料來源：申報單位）； .有關(guān)規(guī)章制度（原件一份，材料來源：申報單位）； .《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件一份，材料來源：申報單位）； .當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射診療許可證》復(fù)印件，《輻射安全許可證》復(fù)印件和環(huán)境影響評價批文（復(fù)印件一份，材料來源：自治區(qū)衛(wèi)生、環(huán)保部門）。形 式材料詳細(xì)要求是否支持網(wǎng)上提交先在內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺提交電子版，再送交紙質(zhì)原件。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項否中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實施機構(gòu)是否有證明事項是證明事項名稱設(shè)定依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部、公安部、國家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知》（國食藥監(jiān)安［］號）附件二、《放射性藥品使用許可證申請表》（自治區(qū)衛(wèi)生部門簽署意見）（出據(jù)證明的機構(gòu)：衛(wèi)生行政部門）；、各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等（出據(jù)證明的機構(gòu)：教育部門）；、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件（出據(jù)證明的機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）；、自治區(qū)衛(wèi)生、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射診療許可證》復(fù)印件，《輻射安全許可證》復(fù)印件和環(huán)境影響評價批文的復(fù)印件（出據(jù)證明的機構(gòu)：衛(wèi)生、環(huán)保部門）；證明事項設(shè)定依據(jù)出具證明的機構(gòu)表格名稱《放射性藥品使用許可證申請表》申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下