【正文】 企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過。3．結(jié)果評定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。如沒有實(shí)際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報(bào)告的描述。檢查召回/模擬召回報(bào)告。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責(zé)權(quán)限。檢查是否有召回的相關(guān)制度。檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行處理，處理措施是否落實(shí)有效，記錄是否完整。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。第三節(jié) 不良反應(yīng)99*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負(fù)責(zé)處理，是否落實(shí)執(zhí)行，是否有記錄。第二節(jié) 投訴98企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。97企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)論不符合時是否有采取措施進(jìn)行調(diào)整，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。第四節(jié) 變更驗(yàn)證94推薦當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證計(jì)劃和方案，如有，則檢查驗(yàn)證報(bào)告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施。檢查驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)負(fù)責(zé)人審批，并存檔保存。檢查驗(yàn)證計(jì)劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。檢查驗(yàn)證報(bào)告。檢查是否有設(shè)定驗(yàn)證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確；檢查是否有驗(yàn)證管理制度，對各項(xiàng)驗(yàn)證工作有明確規(guī)定；檢查是否有制定驗(yàn)證計(jì)劃，對各個具體驗(yàn)證對象制定可行的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審批。倉庫檢查退倉物料標(biāo)識。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行了原因分析和質(zhì)量風(fēng)險確認(rèn)措施。88推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險后方可進(jìn)入下道工序。第四節(jié) 生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。作好檢驗(yàn)記錄，并對檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。現(xiàn)場檢查。85灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。現(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和交叉污染。批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；現(xiàn)場檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。83生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄?，F(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號，數(shù)量等。現(xiàn)場檢查是否符合要求。檢查包材是否經(jīng)過消毒。現(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒?，F(xiàn)場抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認(rèn)。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。第二節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。綜合判斷，是否滿足要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)管理第一節(jié) 原則76*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗(yàn)和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。同時對運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。74應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲存和運(yùn)輸過程中的可追溯性。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據(jù)一致。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，若確認(rèn)可以退回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核對標(biāo)識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄?，F(xiàn)場檢查。易燃、易爆等危險化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲存和領(lǐng)用。67對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。檢查是否有對采購物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。檢查是否有對來貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對來貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否制定相應(yīng)的采購計(jì)劃等文件，是否按采購文件進(jìn)行采購。對存在質(zhì)量安全風(fēng)險原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測報(bào)告或鑒定書。企業(yè)應(yīng)制定采購計(jì)劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購。63建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺賬管理，如實(shí)記錄購銷信息?，F(xiàn)場抽查3—5家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料； 是否定期對供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否識別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場審核，是否對重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，并有評估記錄。62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評估。檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。第二節(jié) 物料采購61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購物料。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；檢查近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）。企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理。檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。綜合判斷。58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查3—5個設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場隨機(jī)記下3—5個計(jì)量器具編號，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。第五節(jié) 設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。第四節(jié) 設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程；檢查設(shè)備的選型是否有評估報(bào)告。第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗(yàn)收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。第三節(jié) 倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時監(jiān)控。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報(bào)告，參考《GB 504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬級標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根