化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范解析(參考版)
2025-04-15 12:14本頁面
【正文】 。第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。其室(區(qū))內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、氣壓等按要求進(jìn)行控制。一般生產(chǎn)區(qū):指化妝品生產(chǎn)中從原料的稱量、備料開始到成品入庫前的區(qū)域中，除潔凈室(區(qū))外的生產(chǎn)操作區(qū)。純化水:指飲用水經(jīng)離子交換法、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水，其質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制的一個(gè)或一套文件。批生產(chǎn)記錄能提供該批成品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。待驗(yàn)：物料或成品在允許投料或出廠前所處的擱置狀態(tài)、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。半成品：指化妝品生產(chǎn)中從配制開始到分裝前的物質(zhì)的總稱。第十二章 附則第一百零五條 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等。第十一章 內(nèi)部評(píng)審第一百零三條 化妝品企業(yè)定期組織對(duì)本規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，其內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等，查找存在的問題，提出改進(jìn)建議和方案，確?；瘖y品生產(chǎn)和質(zhì)量水平的不斷提高。第一百零二條 收回的成品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)及隔離封存，并按規(guī)定處理。第一百條 應(yīng)指定專人收集匯總所有客戶或用戶質(zhì)量投訴，每項(xiàng)投訴均應(yīng)有詳細(xì)記錄及調(diào)查和處理。第九十八條 每批化妝品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、保質(zhì)期、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。當(dāng)超過6個(gè)月以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。1負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù)。1負(fù)責(zé)建立和執(zhí)行成品、半成品、物料留樣管理制度。1負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃及開展相關(guān)的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。1負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器儀表的校準(zhǔn)、設(shè)備和工藝的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查明原因并制定預(yù)防性的措施。負(fù)責(zé)決定物料、半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定。負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的檢查、取樣、檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)審核物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。第九十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并具有與所生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。第九十條 成品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。第八十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定檢驗(yàn)周期并定期檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)記錄。物料、半成品在流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)有避免混淆和污染的措施。生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。第八十六條 為防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)，防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。第八十三條 生產(chǎn)中如使用到國家規(guī)定的限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用著色劑、限用紫外線吸收劑等，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。物料平衡超出規(guī)定限度，由生產(chǎn)部門查明原因，在得出合理解釋，由質(zhì)量部門確認(rèn)無質(zhì)量隱患并符合產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，經(jīng)審批方可按合格產(chǎn)品處理?；瘖y品生產(chǎn)應(yīng)劃分生產(chǎn)批次，每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。3．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門
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