化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(參考版)
2025-04-15 12:13本頁面
【正文】 8 / 8。第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。其室(區(qū))內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、氣壓等按要求進行控制。一般生產(chǎn)區(qū):指化妝品生產(chǎn)中從原料的稱量、備料開始到成品入庫前的區(qū)域中，除潔凈室(區(qū))外的生產(chǎn)操作區(qū)。純化水:指飲用水經(jīng)離子交換法、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水，其質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制的一個或一套文件。物料平衡：成品、半成品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。批生產(chǎn)記錄：一個批次的成品的所有生產(chǎn)記錄。用以追溯和審查該批成品的生產(chǎn)歷史。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的成品為一批。原料：指化妝品生產(chǎn)過程中在分裝前所加入的所有物質(zhì)的總稱。第一百零四條 內(nèi)部評審應(yīng)有組織、有計劃、有程序、有記錄。收回成品的相鄰批次也要控制和調(diào)查處理。第一百零一條 嚴(yán)重不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真調(diào)查，詳細(xì)記錄并及時向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門報告。第九十九條 成品銷售記錄應(yīng)保存至成品保質(zhì)期過后6個月。第十章 成品銷售和收回 第九十七條 企業(yè)應(yīng)建立書面的成品退貨和回收程序及相關(guān)記錄。出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。第九十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)每年對所生產(chǎn)的成品至少進行一次型式檢驗，有下列情形之一時也要進行型式檢驗：當(dāng)原料、工藝、配方有重大改變，可能影響成品質(zhì)量時。1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和檢驗文件的歸檔保管。1負(fù)責(zé)評價物料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定貯存方式和保質(zhì)期或儲存期。1負(fù)責(zé)對主要物料供應(yīng)商、委托加工商的質(zhì)量體系進行評估、定期審核。1負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)和檢驗記錄，負(fù)責(zé)成品放行審核。負(fù)責(zé)審核不合格品的處理程序，對不合格品進行系統(tǒng)的控制。負(fù)責(zé)對庫存超過規(guī)定期限的物料、半成品、成品和退貨進行復(fù)檢或監(jiān)督處理。負(fù)責(zé)制定抽樣方案、檢測方法、檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度。負(fù)責(zé)審查生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第九十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗。第九章 質(zhì)量管理第九十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗，受企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。第九十二條 每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。 第九十一條 成品零頭包裝應(yīng)只限同一規(guī)格、同一品種的兩個批號為一個合箱。 第八十九條 可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 第八十七條 化妝品的配制、靜置、分裝等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。 生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。不同產(chǎn)品在同一操作間同時生產(chǎn)時應(yīng)有有效的防止差錯的措施。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。 第八十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改。 第八十四條 每批成品均應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄。 第八十二條 企業(yè)必須按生產(chǎn)指令備料，經(jīng)稱量復(fù)核后，按配方確認(rèn)投料，并有稱量人、復(fù)核人簽名確認(rèn)。第八十一條 每批成品應(yīng)進行物料平衡檢查。 第八章 生產(chǎn)管理 第八十條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 2．物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制
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