食品藥品監(jiān)管的計劃(編輯修改稿)
2024-08-31 07:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進實施新修訂的藥品GMP，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)管。實施基本藥物、高風(fēng)險品種產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度。全面落實注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)安全監(jiān)管措施，重點監(jiān)管的注射劑生產(chǎn)企業(yè)每2月至少現(xiàn)場檢查1次；對定點經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)每季度至少現(xiàn)場檢查1次。加強中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管。（二）加強藥品經(jīng)營監(jiān)管。扎實開展新修訂的GSP的宣貫工作，進一步規(guī)范藥品市場質(zhì)量。嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開展藥品經(jīng)營許可證管理專項檢查。實施電子監(jiān)管，建立完善電子檔案。深入開展“示范藥店”、“規(guī)范藥房”爭創(chuàng)工作。嚴格終止妊娠藥品監(jiān)管。進一步加強廣告審批監(jiān)測工作。落實國家局《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》。開展藥品經(jīng)營質(zhì)量安全信用等級第三方評定。（三）加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的設(shè)置和監(jiān)測隊伍建設(shè)，強化專業(yè)培訓(xùn)。大力實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工程。建立健全監(jiān)測處置聯(lián)合工作機制，完善監(jiān)測體系，尤其注重基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，切實加強疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的收集和分析，建立年度監(jiān)測報告目標(biāo)量化考評機制。（四）加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度，對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，全年組織監(jiān)督檢查不少于2次。對基本藥物配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)，全年檢查覆蓋率達100%，配送企業(yè)每年檢查不少于2次。開展基本藥物監(jiān)督抽驗和質(zhì)量評價分析工作，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行全品種覆蓋的監(jiān)督抽驗。加強對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)督抽驗。推進基本藥物電子監(jiān)管，在有條件的單位逐步推行所有藥品的電子監(jiān)管。（五）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，三類產(chǎn)品重點企業(yè)每季度檢查一次。按照上級要求，推行交叉檢查。
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