【文章內(nèi)容簡介】 通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。 局長：邵明立 二○○七年七月(qī yu232。)十日,第七十七頁，共二百三十六頁。,藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 藥品注冊申請包括新藥(xīn y224。o)申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。,第七十八頁，共二百三十六頁。,藥品(y224。opǐn)注冊類型,新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補(bǔ)充(bǔchōng)申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。,第七十九頁，共二百三十六頁。,新藥(xīn y224。o)證書號的格式,新藥證書號的格式(g233。 shi)為：國藥證字H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。,第八十頁，共二百三十六頁。,法：第三十一條,生產(chǎn)新藥(xīn y224。o)或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。,第八十一頁，共二百三十六頁。,藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)文號的格式,國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)，J代表進(jìn)口藥品分包裝。 藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。,第八十二頁，共二百三十六頁。,2.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。 jiā biāo zhǔn)藥品,第三十一條，生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(b249。m233。n)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；,第八十三頁，共二百三十六頁。,(二〕國家藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定,法：第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布(bānb249。)的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。,第八十四頁，共二百三十六頁。,藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),2005年版?藥典?； 國家局公布的標(biāo)準(zhǔn)：?中國生物制品規(guī)程?、?藥品(y224。opǐn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)； ?中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?， 如：?安徽省中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)? ?中國醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?,第八十五頁，共二百三十六頁。,(三〕特殊管理(guǎnlǐ)的藥品規(guī)定,第三十五條 國家(gu243。jiā)對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理方法由國務(wù)院制定。,第八十六頁，共二百三十六頁。,國務(wù)院令第442號,?麻醉藥品和精神藥品管理條例?已經(jīng)２００５年７月２６日國務(wù)院第１００次常務(wù)會議通過(tōnggu242。)，現(xiàn)予公布， 自２００５年１１月１日起施行。 總理 溫家寶 二ＯＯ五年八月三日,第八十七頁，共二百三十六頁。,麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄(m249。l249。)、精神藥品目錄(m249。l249。)的藥品和其他物質(zhì)。 精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,第八十八頁，共二百三十六頁。,實行(sh237。x237。ng)管制,國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。 除本條例另有規(guī)定的外，任何單位(dānw232。i)、個人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?第八十九頁，共二百三十六頁。,部門分工(fēn gōng)和職責(zé),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。 國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處(ch225。 chǔ)。 國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,第九十頁，共二百三十六頁。,種植(zh242。ngzh237。),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)方案。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)(n243。ngy232。)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)方案，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植方案。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植方案，種植麻醉藥品藥用原植物。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。,第九十一頁，共二百三十六頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn),國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。,第九十二頁，共二百三十六頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn),從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(r233。nm237。nzh232。ngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(r233。nm237。nzh232。ngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,第九十三頁，共二百三十六頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn),定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定(guīd236。ng)取得藥品批準(zhǔn)文號。 未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。,第九十四頁，共二百三十六頁。,經(jīng)營(jīngy237。ng),國家對麻醉藥品和精神藥品實行(sh237。x237。ng)定點經(jīng)營制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。,第九十五頁，共二百三十六頁。,經(jīng)營(jīngy237。ng),跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品(y224。opǐn)和第一類精神藥品(y224。opǐn)批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)〔指全國性批發(fā)企業(yè)〕，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品(y224。opǐn)和第一類精神藥品(y224。opǐn)批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)〔指區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〕，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,第九十六頁，共二百三十六頁。,經(jīng) 營,專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(pī zhǔn)。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。,第九十七頁，共二百三十六頁。,經(jīng) 營,全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(r233。nm237。nzh232。ngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,第九十八頁，共二百三十六頁。,經(jīng)營(jīngy237。ng),麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以(kěyǐ)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。,第九十九頁，共二百三十六頁。,使用(shǐy242。ng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〔以下(yǐxi224。)稱印鑒卡〕。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品。,第一百頁，共二百三十六頁。,使用(shǐy242。ng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。 因治療疾病需要(xūy224。o)，個人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品。,第一百零一頁，共二百三十六頁。,流入非法(fēifǎ)渠道,發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、喪失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即(l236。j237。)采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。,第一百零二頁，共二百三十六頁。,醫(yī)療用毒性藥品(y224。opǐn)管理方法,1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布 毒性藥品管理品種 一、毒性中藥品種〔29種〕 砒石〔紅砒、白砒〕 砒霜 水銀 生馬前子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝(yī zhī)蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃 二、西藥毒藥品種〔12種〕 去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東菩莫堿 士的年,第一百零三頁，共二百三十六頁。,放射性藥品管理(guǎnlǐ)方法,1989年1月13日，國務(wù)院令第25號發(fā)布施行。 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記(biāoj236。)化合物。 放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。,第一百零四頁，共二百三十六頁。,〔四〕藥品(y224。opǐn)管理制度的規(guī)定,中藥品種保護(hù)制度：?中藥品種保護(hù)條例?，1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布(fāb249。)，1993年1月1日起施行。,第一百零五頁，共二百三十六頁。,中藥保護(hù)品種(pǐnzhǒng)的保護(hù)期限,中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。 中藥二級保護(hù)品種為七年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿(qī mǎn)后可以延長七年。,第一百零六頁，共二百三十六頁。,中藥(zhōngy224。o)一級保護(hù)品種,中藥一級保護(hù)品種的處方(chǔfāng)組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得?中藥保護(hù)品種證書?的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。 負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。,第一百零七頁，共二百三十六頁。,中藥一級保護(hù)(bǎoh249。)品種,向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)(bǎoh249。)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。,第一百零八頁，共二百三十六頁。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)分類管理制度,?處方藥與非處方藥分類管理方法?〔試行(sh236。x237。ng)〕于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本方法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日,第一百零九頁，共二百三十六頁。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)的定義,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用； 非處方藥不需要(xūy224。o)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。,第一百一十頁，共二百三十六頁。,非處方藥分為甲、乙兩類。 處方藥只準(zhǔn)在藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門共同指定(zhǐd236。ng)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。,第一百一十一頁，共二百三十六頁。,處方藥的要求(yāoqi)〔修改稿〕,符合(fh233。)以下條件之一的，應(yīng)當(dāng)確定為處方藥： (一)具有依賴性潛力或者易導(dǎo)致濫用的； (二)因藥物的毒性或者其他潛在風(fēng)險，患者自行使用不平安的； (三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的； (四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥； (五)其他不適合按非處方藥管理的。,第一百一十二頁，共二百三十六頁。,非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)的要求〔修改稿〕,非處方藥應(yīng)當(dāng)符合以下(xi224。li232。)條件： (一)藥品成分毒性低，無依賴性； (二)適應(yīng)癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴(yán)重，療效易于觀察； (三)用藥方法無特殊要求，可以自我使用。 (四)具有良好的平安性記錄。,第一百一十三頁，共二百三十六頁。,3.進(jìn)口(j236。n kǒu)藥品的管理,禁止進(jìn)口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進(jìn)口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給?進(jìn)口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〕 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)(hǎiguān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?放行。,第一百一十四頁，共二百三十六頁。,?進(jìn)口(j236。n kǒu)藥品注冊證?證號的格式,?進(jìn)口藥品注冊證?證號的格式為： H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號； ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〔港、澳、臺〕證號的格式為：H〔Z、S〕C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?：港、澳、臺,第一百一十五頁，共二百三十六頁。,藥品批準(zhǔn)文號、?進(jìn)口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期為5年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者(hu242。zhě)進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。,第一百一十六頁，共二百三十六頁。,從2004年1月1日起，國外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進(jìn)口，其中，首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國家食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城