新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-08-31 16:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品批發(fā)企業(yè) ：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 ? 藥品零售企業(yè) ：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 （三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 本法自2022年１２月１日起施行 ? 內(nèi)容：共十章， 106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，憑 《 藥品經(jīng)營許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。 《 藥品經(jīng)營許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： ? （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù) 人員 ； ? （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲 設(shè)施 、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者人員； ? （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。 購銷記錄 必須注明藥品的 通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期 及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 ；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 ? 第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理 。管理辦法由國務(wù)院制定。 ? 第三十七條 國家對藥品實行 處方藥與非處方藥分類管理制度 。具體辦法由國務(wù)院制定。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊證書 。 ? 第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 放行。無 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的，海關(guān)不得放行。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 。 有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 第五十四條 藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 2.《 藥品經(jīng)營許
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