gmp管理基礎(chǔ)知識(shí)-資料下載頁
2025-06-28 08:06本頁面
【正文】 制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的步驟這里簡單概括介紹一下化妝品廠實(shí)施HACCP管理的步驟。首先，化妝品廠管理層必須高度重視和認(rèn)真對(duì)待HACCP，要認(rèn)識(shí)到實(shí)施HACCP需要發(fā)生一些費(fèi)用，但從長期經(jīng)營的角度來看，這些投入的費(fèi)用將給企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、員工的工作效率、客戶滿意度, 遵守法規(guī)、有效地控制加工過程等方面帶來數(shù)倍于投入的回報(bào)。企業(yè)必須有人專門負(fù)責(zé)組織HACCP培訓(xùn)。在加拿大，我們有針對(duì)化妝品行業(yè)專門設(shè)置的HACCP課程，供化妝品企業(yè)人員學(xué)習(xí)。這樣經(jīng)過正規(guī)學(xué)習(xí)的人員回到公司后可以培訓(xùn)其他職員。 實(shí)施HACCP前需要對(duì)自己企業(yè)的產(chǎn)品有很好的了解，必須清楚知道產(chǎn)品的性能、保質(zhì)期和使用對(duì)象，這聽起來十分簡單，但它有利于你把它寫在紙上。接下來就是對(duì)你的產(chǎn)品和加工流程進(jìn)行徹底檢查。這可以用生產(chǎn)流程示意圖的形式來表示，一旦核實(shí)無誤后，它就成為企業(yè)HACCP計(jì)劃的一部分。 圖1只是簡單描述了化妝品廠的生產(chǎn)流程。詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖還應(yīng)該有更多的線條和步驟，包括從原料采購開始到產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)乃胁襟E和環(huán)節(jié)。如果你的化妝品產(chǎn)品有些是粉料，有些是顆粒料，那么應(yīng)該在生產(chǎn)流程圖中表示出來，還包括制粒調(diào)制器和冷卻器，當(dāng)然不僅限于制粒工段。 由于顆?；瘖y品經(jīng)過分級(jí)篩后的粉料或雜料需要返回到制粒機(jī)，因此在流程圖中應(yīng)該把回料路線用線條表示出來。此外，粉碎機(jī)、進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的蒸汽、人工添加的原料和主配料秤以外的計(jì)量秤也應(yīng)該標(biāo)示出來?？傊?，任何可能帶來危險(xiǎn)的步驟或環(huán)節(jié)都應(yīng)該在圖中標(biāo)示出來。圖 1: 化妝品廠生產(chǎn)流程簡單示意圖混合運(yùn)輸打包制粒配料原料接收 挑選HACCP協(xié)調(diào)員十分重要。這要求從事這項(xiàng)工作的人能夠保證一定數(shù)量的時(shí)間參與HACCP的實(shí)施。協(xié)調(diào)員最好來自生產(chǎn)部門，而不是上層管理部門。一些擁有許多分公司的大型企業(yè)集團(tuán)甚至招聘專職的HACCP協(xié)調(diào)員，但大多數(shù)公司因?yàn)槌杀疽蛩夭粫?huì)擁有這樣的專職協(xié)調(diào)員。協(xié)調(diào)員必須能夠讓員工關(guān)注HACCP計(jì)劃，必須熟悉產(chǎn)品和加工過程，必須是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)。 需要從職員中挑選具有不同工作背景如生產(chǎn)、質(zhì)量保證、采購/財(cái)務(wù)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/工程技術(shù)和營養(yǎng)等的人員組成HACCP管理小組。 這個(gè)小組必須確認(rèn)加工環(huán)節(jié)中的生物、化學(xué)和物理危險(xiǎn)因素。HACCP管理小組還應(yīng)該能夠邏輯地評(píng)估收集的各種信息, 解決存在的問題, 具有創(chuàng)新精神, 愿意相互學(xué)習(xí), 確保HACCP計(jì)劃能夠得到實(shí)施，并長期不斷審核和改進(jìn)HACCP計(jì)劃。 管理小組必須接受有關(guān)HACCP原則和概念的培訓(xùn)。然后他們必須全面評(píng)估自己的企業(yè)是否具備實(shí)施HACCP的前提條件，即是否已經(jīng)實(shí)施了GMP管理。在確認(rèn)企業(yè)已經(jīng)實(shí)施了一定程度的GMP管理后，先選擇一條生產(chǎn)線來進(jìn)行HACCP管理。. 在前面我們已經(jīng)討論過了回顧HACCP的7項(xiàng)原則。第一步是進(jìn)行危險(xiǎn)分析。每個(gè)員工應(yīng)該有一份加工過程流程圖，以便能夠找出與原料、材料和加工步驟有關(guān)的危險(xiǎn)因素。這些危險(xiǎn)因素應(yīng)當(dāng)分別屬于生物性、化學(xué)性和物理性因素，評(píng)估采食含有這些危險(xiǎn)因素化妝品的動(dòng)物被屠宰后，其肉制品對(duì)人類食品安全的影響。 一旦明確了主要的危險(xiǎn)因素后，接下來的一系列問題就是在哪里控制這些危險(xiǎn)因素。如果你的現(xiàn)行GMP能夠有效控制這些危險(xiǎn)因素，那么它們就不是真正的關(guān)鍵控制點(diǎn)。如果是一個(gè)控制點(diǎn)、步驟或程序，而且通過控制可以預(yù)防、消除或減少這些問題可能對(duì)食品安全的影響，那么它們可以作為關(guān)鍵控制點(diǎn)。更為重要的是，如果這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的失控可能會(huì)危及食品的安全（比如在藥物原料的計(jì)量環(huán)節(jié)），那么這個(gè)環(huán)節(jié)就是關(guān)鍵控制點(diǎn)。 一旦確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)，那么就必須制定相應(yīng)的、便于監(jiān)督的關(guān)鍵限定。這些限定是判斷加工過程是否出現(xiàn)失控的界定標(biāo)準(zhǔn)。在較小的平均范圍內(nèi)制定操作限定可以避免關(guān)鍵限定的重復(fù)出現(xiàn)。這些限定必須現(xiàn)實(shí)可行，而且能夠有效控制危險(xiǎn)因素。例如，沙門氏菌在制粒機(jī)溫度達(dá)到74oC時(shí)被殺死，那么這個(gè)制粒環(huán)節(jié)的溫度就是一個(gè)關(guān)鍵控制標(biāo)準(zhǔn)。如果你發(fā)現(xiàn)由于不同季節(jié)環(huán)境溫度的影響，制粒溫度很難剛好控制在安全溫度，那么你就必須把制粒溫度控制標(biāo)準(zhǔn)限制在80oC。如果對(duì)每批化妝品進(jìn)行監(jiān)督，那么必須知道每批化妝品是否達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)。如果能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，那么說明你總是在安全控制界限內(nèi)；否則，制粒工人必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)χ屏C(jī)進(jìn)行調(diào)節(jié)，防止超出控制標(biāo)準(zhǔn)范圍。關(guān)鍵控制點(diǎn)必須得到監(jiān)督。當(dāng)出現(xiàn)不符合關(guān)鍵限定或操作限定的行為時(shí)，必須采取糾正行動(dòng)。所有必要的記錄應(yīng)該分門別類地進(jìn)行保存，把參考用的表格和圖表放在不同的地方存檔。最后，必須建立一套核 查HACCP計(jì)劃有效性的系統(tǒng)。. 所謂確認(rèn)就是定期檢查員工是否嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，檢查關(guān)鍵控制標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督是否有效執(zhí)行。不僅HACCP管理團(tuán)隊(duì)需要培訓(xùn)，企業(yè)所有的員工都需要知道GMP和HACCP計(jì)劃，并知道為什么需要遵循這些工作程序和步驟。HACCP計(jì)劃在員工培訓(xùn)結(jié)束后就可以開始實(shí)施了。如果企業(yè)有其它產(chǎn)品生產(chǎn)線，可以采用同樣的辦法實(shí)施HACCP。 講解到這里，你應(yīng)該基本明白了什么是HACCP，而且如何實(shí)施它。請(qǐng)記住，HACCP是一種非常有效的工作方法，它是當(dāng)加工過程發(fā)生改變或在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)并控制新的危險(xiǎn)因素時(shí)不斷改進(jìn)的工作過程?；谶@個(gè)原因，你必須經(jīng)常核實(shí)并確認(rèn)自己企業(yè)的HACCP計(jì)劃是否得到有效實(shí)施。所謂核實(shí)就是定期檢查你的員工是否在認(rèn)真執(zhí)行制定的工作程序，檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)的限制標(biāo)準(zhǔn)是否得到有效落實(shí)，檢查關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)督工作是否保持有效的控制。所謂確認(rèn)就是指計(jì)劃中的假定條件尤其是危險(xiǎn)分析環(huán)節(jié)的假設(shè)是否正確，以及你的GMPs或關(guān)鍵控制點(diǎn)是否能夠有效控制影響食品安全的因素。這需要做一些研究。最后，在你的HACCP計(jì)劃中，乃至你的GMP管理中, 需要制定計(jì)劃定期審核所有的環(huán)節(jié)，可以安排員工輪流審核不同的工作環(huán)節(jié)。這樣做有利于幫助員工理解HACCP的工作過程，重視HACCP工作。最后，祝中國化妝品工業(yè)走好運(yùn)。但務(wù)必記住，良好的加工管理（GMPs）是前提條件。 15 / 15
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