藥品生產(chǎn)與gmp知識(shí)培訓(xùn)教程(49頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 03:57本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管。是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)。不僅通過(guò)檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且。通過(guò)全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量?？梢苑乐股a(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥。規(guī)范的編制依據(jù)：。GMP起源與國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難。作為催生劑而誕生的。性腎功能衰竭，107人死亡。藥品化妝品法》。原因：1、未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)；2要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。3要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；規(guī)范記錄并保管好記錄；生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。菌的檢查，定期滅菌等。量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制；⑷應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令。⑸所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行。⑺符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽。險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度。職責(zé)明確的管理機(jī)構(gòu)。第7條《規(guī)范》的培訓(xùn)和考核
【正文】 批次的待包裝品或成品的所有記錄。 批檔案能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量相 關(guān)的所有情況。 ⑹ 文件 ：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)或?qū)? 施結(jié)果的正式記錄。 ⑺ 工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原 料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注 意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一組文件。 生產(chǎn)管理 第 70條 防止生產(chǎn)中藥品污染和混淆的措施 第 71條 工藝用水 第 72條 批包裝記錄內(nèi)容 第 73條 清場(chǎng)工作 生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)是：工藝技 術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、 不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理。 生產(chǎn)管理中的術(shù)語(yǔ) ⑻ 工藝用水 ：藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的水，包括飲 用水、純化水、注射用水。 ⑼ 純化水 ：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其 他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 ⑽ 狀態(tài)標(biāo)志 ：指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或設(shè)備 之狀態(tài)的標(biāo)志。 ⑾ 理論產(chǎn)量 ：在生產(chǎn)加工或包裝藥品的任一階段 中，根據(jù)所用原材料的量不考慮任何損失或誤 差情況下應(yīng)能獲得的產(chǎn)量。 第 10章 質(zhì)量管理 本章共 3條 重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)的主要任務(wù)和權(quán)限作了規(guī)定。 ? 第 74條 質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置 （人員、場(chǎng)所、儀器、設(shè)備） ? 第 75條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé) ? 第 76條 物料供應(yīng)商的評(píng)估 質(zhì)量管理中的術(shù)語(yǔ) ⑴ 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等 待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 ⑵ 交叉污染 ：原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 ⑶ 控制點(diǎn) ：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí) 間和條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需重點(diǎn)控制的質(zhì) 量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 ⑷ 放行 ：原料或產(chǎn)品被允許用于加工、包裝或銷(xiāo)售。 ⑸ 質(zhì)量管理 ：對(duì)確定或達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職 能和活動(dòng)的管理。 第 11章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回 本章共 3條 強(qiáng)調(diào)批銷(xiāo)售記錄，也對(duì)退貨記錄作了規(guī)定。 ? 第 77條 銷(xiāo)售記錄 ? 第 78條 銷(xiāo)售記錄的保存期限 ? 第 79條 藥品的退貨和收回 第 12章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 共 3條 對(duì)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員，建立相 關(guān)制度，負(fù)責(zé)管理用戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品 不良反應(yīng)監(jiān)察作了要求。 ? 第 80條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度 ? 第 81條 藥品不良反應(yīng)的處理 ? 第 82條 藥品重大質(zhì)量問(wèn)題的處理 第 13章 自 檢 共 2條 對(duì)自檢的內(nèi)容、過(guò)程和結(jié)果提 出了要求。自檢工作必須有組織、有計(jì)劃、 有標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定要求進(jìn)行。 ? 第 83條 自檢的組織 ? 第 84條 自檢記錄 第 14章 附 則 共 4條 對(duì) 《 規(guī)范 》 用語(yǔ)的含義作了法定的解釋。對(duì)附錄進(jìn)行了說(shuō)明。 ? 第 85條 《 規(guī)范 》 名詞解釋 ? 第 86條 《 規(guī)范 》 的附錄 ? 第 87條 《 規(guī)范 》 的解釋權(quán) ? 第 88條 《 規(guī)范 》 的施行日期 （ 1999年 8月 1日） 其 它 ? 無(wú)菌藥品 ? 非無(wú)菌藥品 ? 原料藥 ? 生物制品 ? 放射性藥品 ? 中 藥 制 劑
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