gsp藥品認(rèn)證表格全套(18頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 12:48本頁面
【導(dǎo)讀】中管網(wǎng)通用業(yè)頻道。法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼。生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式。年產(chǎn)值獲得主要榮譽(yù)技術(shù)人員數(shù)。質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量管理與制度情況。姓名性別文化程度職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量工作年限。審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。許可證名稱許可證號。許可范圍有效期至年月。企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期年月日。法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金?！跬庾鳛楹细窆┴浄?。通用名稱商品名稱檢查驗(yàn)收人。規(guī)格批號有效期至。藥品質(zhì)量問題報(bào)告表。購貨單位生產(chǎn)企業(yè)。商品名稱批號購入日期。序號檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：。生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因。對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□。國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)
【正文】 是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未再使用 □ 5. 反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是 □ 否 □ 不明 □ ◇ 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡 □ ② 致畸、致癌 或出生缺陷 □ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 □ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 □ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長 □ ◇ 注： 通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)的進(jìn)口品種用 *注明 撫順 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心地址：撫順市順城區(qū)渾河北路中段 11號， 郵編： 113006，聯(lián)系電話： 04137686009，傳真： 04137685213， 聯(lián)系人：王艷春。中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》填表說明 填表要求： 各單位報(bào)告 ADR 必須采用國家制定的統(tǒng)一格式的報(bào)表，藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表是用藥安全性監(jiān)察工作的重要檔案資料，需長期保存并通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)中心，務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不以通用的縮寫形式和草體式簽名。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和準(zhǔn)確，不得缺漏項(xiàng)。報(bào)表內(nèi)容及填寫注意事項(xiàng)如下。 編碼：報(bào)告部門不用填寫，由市中心統(tǒng)一填寫。 病人的一般情況：患者姓名、性別、年齡、出生日 期、民族、體重、職業(yè)等； 不良反應(yīng) /事件名稱”：相當(dāng)于病歷中的主訴，為病人感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀。 如：過敏性皮疹，不可填藥名。 “藥品不良反應(yīng) /事件過程的描述” (包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)及處理情況；引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品；關(guān)聯(lián)性評價(jià)。 )如： （ 1）發(fā)熱，需注明體溫及發(fā)熱持續(xù)時(shí)間等； （ 2）過敏性皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等； （ 3）心律失常，要填寫為何種心律失常； （ 4）上消化道出血者需寫明血的顏色，有嘔吐者需估計(jì)嘔血量的多少等； （ 5）腎臟損害，應(yīng)填寫有無 浮腫、水腫的表現(xiàn)及尿量情況等。 “處理情況”：填寫本次不良反應(yīng)的處理措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施相應(yīng)的結(jié)果。 “懷疑藥品”：填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上； “藥品名稱”：要填寫完整，不可填任意簡化的名稱，一般要求填寫商品名和通用名。 “生產(chǎn)廠家”：要填全名，不可填“上五”、“白云”等； “批號”：指所用藥品的產(chǎn)品批號，如： 20202019；不可填寫國藥準(zhǔn)字，如： H23020204； “用法用量”：應(yīng)填口服、肌注等，不 可填寫 im、 po.，如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或靜脈推注等，一次使用量要注明劑量； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 “用藥起止時(shí)間”：指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫某年某月某日，不要填入院后第幾天、用藥后第幾天等。用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。 “用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓的病人合并肺內(nèi)感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺內(nèi)感染。 “并用藥品”：主要填寫與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。 “不良反應(yīng) /事件的結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相 應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果。 例如：患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原患疾病或不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填寫“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥也是指不良反應(yīng)所引起的，注明為何種后遺癥，并填寫其臨床表現(xiàn)。 “關(guān)聯(lián)性評價(jià)”：評價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人簽名均需填寫完全。 報(bào)告人簽名：應(yīng)是填表人和審核人同時(shí)簽名。 總之，填寫藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表的過程描述既要簡明扼要，又要包括整個(gè)反應(yīng)過程的動態(tài)變化，同時(shí)注意使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心地址：撫順市順城區(qū)渾河北路中段 11號，郵編： 113006，聯(lián)系電話： 04137686009，傳真： 04137686009， 聯(lián)系人：王艷春。
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