企業(yè)法人培訓(xùn)班藥品gsp培訓(xùn)講義(ppt121)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-06 18:01本頁面
【導(dǎo)讀】是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量。《中華人民共和國藥品管理法》?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》?？s寫,意思是“全面質(zhì)量管理”.這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)。的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部。要求是能夠符合顧客的需求?；顒用芮新?lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中?，F(xiàn)行GSP是2020年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自。現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認證管理辦法》、標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進行修改。實施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組。GMP認證和GSP認證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)。從2020年到2020年初,全國合法的批發(fā)企業(yè)。截止2020年底,通過GSP認證的企業(yè)。國家局負責(zé)全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織。省認證和培訓(xùn)中心負責(zé)全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認。審查、現(xiàn)場勘查工作；蹤檢查，專項檢查工作；
【正文】 ，有無異常； ? 三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。 ? 四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實物是否相符，如不相符則退回； ? 一登記，把查看的情況按照入庫驗收的要求及時登記好，藥品驗收要及時，對重點項一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號。 第六部分 儲存與養(yǎng)護 儲存與養(yǎng)護 ?共 20項 ? ?其中嚴(yán)重缺陷項目 *5項 ?一般缺陷項目 15項 儲存與養(yǎng)護 ?涉及條款 ?藥品儲存要求 （一） （ *410 410 4105） ?按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 ?按溫、濕度要求儲存 ?按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛 ?按批號及效期依次或分開堆碼 儲存與養(yǎng)護 ? 涉及條款 ?藥品分類存放規(guī)定 （ *4107） ? 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ? 應(yīng)單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 儲存與養(yǎng)護 ?涉及條款 ?庫房溫濕度監(jiān)測及控制 （ *4202） ?監(jiān)測人員：養(yǎng)護員配合保管員 ?監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ?做好庫房溫濕度記錄 ?庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 儲存與養(yǎng)護 ? 涉及條款 :藥品養(yǎng)護工作人員 （ 4201～ 4209） ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 。 ? 配合保管人員進行溫濕度管理 。 ? 對庫存藥品定期檢查，并記錄 。 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護：干燥、熏蒸等方法 。 ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨 。 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理機構(gòu) 。 ? 養(yǎng)護質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報 。 ? 養(yǎng)護設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄 ? 藥品養(yǎng)護檔案 . 存在問題 ?倉儲環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中 。 ?管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置； ?藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi) . 存在問題 ?藥品養(yǎng)護工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進行藥品養(yǎng)護檢查，編造在庫養(yǎng)護記錄，不實際操作 ,就是應(yīng)付檢查 。 ?對中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護的措施； ?對近效期藥品，疏于管理。 在庫養(yǎng)護重要性 ?質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護，若不注意養(yǎng)護，合格的藥品可能就會變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。 在庫養(yǎng)護重要性 ?藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在 45%～ 75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與 PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。 在庫養(yǎng)護重要性 ? 藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過 20℃ ）、 ? 涼暗處（系指避光并不超過 20℃ ）、 ? 冷處（系指 2～ 10℃ ）、 ? 常溫保存（系指 0～ 30℃ ）等。溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時容易溶化；一些液體在溫度過低時可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發(fā)生快速分解，造成爆炸。 第七 部分 出庫與運輸 第七節(jié) 出庫與運輸 ?共 10項 ? ?嚴(yán)重缺陷項目 *2項 ?一般缺陷項目 8項 出庫與運輸 ?涉及條款 ?4501:出庫復(fù)核記錄： ?購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 . ?記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 . 出庫與運輸 ?涉及條款 ?4601:對有溫度要求的藥品的運輸 ,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施 . 出庫與運輸 ? 涉及條款 ?藥品出庫檢查 （ 4302） ?藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 。 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞 。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 。 藥品已超過有效期 . 存在問題 ?藥品出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式 。 ?出庫復(fù)核時不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫； ?不認真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題 . 存在問題 ?出庫復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫復(fù)核單上蓋章確認。這些行為都是屬于不規(guī)范的行為。 ?運輸環(huán)節(jié) 藥品運輸過程中主要是因為運輸條件的限制很難達到藥品運輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量。 第八部分 銷售與售后服務(wù) 銷售與售后服務(wù) ?共 10項 ?其中嚴(yán)重缺陷項目 *4項 ? ?一般缺陷項目 6項 銷售與售后服務(wù) ?涉及條款 ?*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章 ,將藥品銷售給具有合法資格的單位 銷售與售后服務(wù) ?涉及條款 ?*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄 ,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位 ,銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容 . ?銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年 ,但不得少于 3年 . 銷售與售后服務(wù) ?涉及條款 ?5702:企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度 ,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況 .發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況 ,應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門 ?藥品不良反應(yīng) :主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 存在問題 ?藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在：不對客戶進行合法資格的審核； ?不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品； 存在問題 ?企業(yè)對售后工作開展不到位 ?分兩種情況 : ?(1)第一種是 90%企業(yè)售后工作未開展 ?(2)即使開展也不是很好 ,比如 ,座談、走訪、多方面聯(lián)系 ,不良反應(yīng)情況反饋不及時等等 謝謝大家 !
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