某醫(yī)藥廠生產管理與工藝衛(wèi)生培訓教材(67頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:31本頁面
【導讀】傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及。藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生。生產操作人員進出生產區(qū)必須按照相應的人。格的生產操作及內包裝不得在同一車間同時進行。清潔均應記錄以防止交叉污染。各崗位執(zhí)行嚴格的定崗定員，各工段生產操。如未能達到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，各工段預留間不得隨意進入及用于生產，如確需要。作生產應向質管部提出使用申請報告，經批準后，容物的有關狀態(tài)。物料交接完畢后，應立即送入操作間。器具及搬運工具清潔的標準操作程序及時清潔。上述要求由制造部管理員及QA在每天的生產過程中。檢查檢驗報告書，證明所接受的物料為合格。對磅秤與天平零點的校正復核確認。配料稱量復核由制粒主管復核QA及車間管理。計算復核由車間管理員及QA在審核批記錄時復核。各工序清場清潔衛(wèi)生工作結束后由QA人員復核確認
【正文】 管理與工藝衛(wèi)生 ? 工作服的換洗周期 ? 潔凈區(qū)工作服每天換洗一次。 ? 非潔凈區(qū)工作服至少每三天換洗一次（蒙脫石車間為每天換洗），特殊情況可縮短清洗周期。 ? 每周五（連續(xù)生產除外）或放假前使用過的工作服應全部換洗。 ? 潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進行換洗 ? ——更換不同品種時，潔凈區(qū)生產操作人員必須在清場后換洗工作服； ? ——工作服在生產操作中受到污染時，應隨時更換工作服； ? ——其他異常情況時， QA檢查員確認應更換時。 57 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? 狀態(tài)標志使用規(guī)程 ? 用于生產的所有房間、物料、容器、設備均應有明確、清晰的狀態(tài)標志，無狀態(tài)標志的房間、物料、容器、設備均不得使用。狀態(tài)發(fā)生改變時，應去掉原有狀態(tài)標志，同時換上新的狀態(tài)標志。 ? 狀態(tài)標志有 ? 質量管理部 QA：“同意使用牌”（綠色），“被控制牌”（黃色），“拒絕使用”牌（紅色），銷毀牌（紅色），清場合格證（綠色兩聯(lián)），繼續(xù)清場證（黃色），取樣證（白色），成品合格牌（綠色），不合格品牌（紅色）。 58 生產管理與工藝衛(wèi)生 ?制造部：生產牌（綠色），已清潔（綠色），待清潔（黃色）。 ?工程部：設備完好牌（綠色），設備待修牌（黃色），設備停用牌（紅色），運行中（綠色），維修中（紅色）。 ?物控部：待驗牌（黃色） ? 以上標志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外，其他均為紙牌，并在標志牌上填寫責任者、日期。 59 生產管理與工藝衛(wèi)生 ?狀態(tài)標志的使用 ? “生產”牌表示該房間的生產狀態(tài)。在每次更換批號或品種開工前，由車間管理員填寫并發(fā)放至各崗位，掛在操作間門口，以通知該崗位今日生產產品的品名、批號、規(guī)格?！吧a”牌只有在該房間具有清場合格證并準備生產的情況下方發(fā)放；無清場合格證的情況下，不得發(fā)放“生產”牌。 60 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? “待清潔”表示該房間、設備、容器需清潔后方可使用，由制造部懸掛以確認狀態(tài)；“清場合格證”表示該房間經 QA檢查清場合格；“繼續(xù)清場證”表示該房間清場后經 QA檢查不合格，應繼續(xù)清潔。上述二種志由 QA掛在操作間門口，以確定狀態(tài)。 ? “生產”牌掛至該批生產結束后，由工段長取下；“清場合格證”是該房間經 QA檢查清場合格后，由QA發(fā)給工段長；工段長將上一批的“清場合格證”的第二聯(lián)和本批的“清場合格證”的第一聯(lián)粘貼于批生產記錄上。 61 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? “同意使用牌”（綠色）、“被控制牌”（黃色）、“拒絕使用牌”（紅色）、“銷毀牌”（紅色）、“成品合格”牌（綠色）、“不合格品”牌（紅色），為物料的狀態(tài)標志?！巴馐褂门啤北硎疚锪贤馐褂?；“被控制牌”表示有待進一步確認的物料；“拒絕使用牌”表示物料不可使用；“銷毀牌”表示該物料應銷毀。“成品合格”牌表示該批成品合格，同意放行，“不合格品”牌（紅色）表示該批成品不合格，不得放行。以上標志牌由Ｑ A人員控制。 62 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? “取樣證”表明該物料已被取樣，由取樣人員填寫。 ? “設備完好牌”、 “設備待修牌”、“設備停用牌” 、 “維修中”由工程部維修人員控制，表明設備所處的狀態(tài)，“設備完好牌”表明設備完好無缺可使用，“設備待修牌”表明設備有故障不可使用，“維修中”表明設備正在維修不能使用；以上標志牌由工程部維修工控制，表明設備正處的狀態(tài)。 63 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? “已清潔”、“待清潔” 、“運行中”牌表示被控制的操作間、設備的狀態(tài)。設備只有已掛“設備完好牌”和“已清潔”后，方可掛“運行中”狀態(tài)牌，并取下“已清潔”狀態(tài)牌使用設備。 “待清潔”牌，在生產結束后掛上“待清潔”牌，并取下“運行中”牌，或清潔日期超過三天后掛上“待清潔”牌，并取下“已清潔”牌，在設備清潔干凈后掛上“已清潔”牌并取下“待清潔”牌，表明該操作間與設備已經清潔。以上三種標志牌由各工段長負責懸掛。 64 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? “待驗牌”由物料驗收入庫后，由倉庫保管員負責懸掛，在質量管理部取樣后，取下“待驗牌”，換為“被控制牌”。 ? 設備有“設備完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作間有“生產狀態(tài)牌”與“清場合格證”才能生產。 ?原輔料：倉庫送入車間時，應除去外包裝及標簽，并貼有物料標簽，并有物料“同意使用牌” 65 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? 中間產品的標示：中間產品應有由操作工在容器外部貼掛標簽，中間站在顯著的地方放置“貨位卡”，標明名稱、批號、規(guī)格、凈重、數(shù)量后，再由 QA出示狀態(tài)標志牌。 ? 記錄填寫的管理規(guī)定 ? 記錄的數(shù)據應清晰、真實、完整。 ? 記錄要及時填寫，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整，并由操作人和復核人簽名，不得代填代簽。原始記錄必須填全姓名，不得只寫姓氏。 66 生產管理與工藝衛(wèi)生 ? 記錄應數(shù)據完整，無空格，如無內容填寫時一律用斜線“ ——”表示或在空格內填寫“ N/A”，內容與其它項相同時必須重復抄寫，不得用“ ″”、“同上”、“同左”、“同右”等表示。 ? ，不得簡寫。如 1998年 2月1日應為： “ 98 1/2”或“ 98 2 1”。品名一律按批準的名稱填寫，不得簡寫。生產批號應按統(tǒng)一規(guī)定的編制填寫完整 ? 當一份記錄完成后，任何再加于此記錄數(shù)據都必須加以說明并簽名，并填寫簽名日期。 67 本資料由藥智網收集整理 ?藥智網 ? ?藥智論壇（藥品論壇） ? ?藥品數(shù)據庫 ?
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