廣寧制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 10:18本頁面
【導(dǎo)讀】和維持，確保潔凈區(qū)不會工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。應(yīng)及時調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。如壓差未達(dá)到要求時，嚴(yán)禁對HVAC系統(tǒng)內(nèi)的壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，潔凈室應(yīng)按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價潔凈度符合要求；在測試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行測試。合標(biāo)準(zhǔn)要求,并且微生物項目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限;控，并出具報告。具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。
【正文】 與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求 ，并應(yīng)根據(jù)程 序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求 。 物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 ： 潔凈區(qū)內(nèi)各 崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按 制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒； 各崗位 物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng) 實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。 按狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、 設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。 程序 性文件 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 文本編號 SOP— A4— 014 版本號 02 生效日期 20200601 第 5 頁 共 5 頁 按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。 嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進(jìn)入潔凈室人員實行 登記制。 潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時間用于清潔或消毒。 工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控 ： 潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，并應(yīng)確保 始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)； 工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、 QC 監(jiān)控人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以 評價衛(wèi)生實施狀況； 潔凈區(qū)各級管理人員應(yīng)對工藝過程中的衛(wèi)生實施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實 施； 質(zhì)量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實行監(jiān)督 檢查職責(zé)。
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