【導(dǎo)讀】藥品質(zhì)量，使產(chǎn)生差錯的危險降至最低限度。、廠房的設(shè)計布局應(yīng)便于清洗、保養(yǎng)和維修。由于中成藥生產(chǎn)的特殊性而導(dǎo)致廠房設(shè)計的特殊性。，含雜質(zhì)也較多。在制劑生產(chǎn)前需進(jìn)行中藥材原料的加工處理。、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。、品種多，中藥成方制劑又多為復(fù)方，故所需原料倉貯面積較大。GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求應(yīng)是整潔無塵，無污染源。、擴(kuò)建廠房時應(yīng)考慮遠(yuǎn)離交通要道至少30米以上，以50米以上為宜。器有直接的影響，并增加污染機(jī)會。如確系不能選擇理想的廠址時，廠房應(yīng)建于空氣污染源。大優(yōu)于市區(qū)，尤其優(yōu)于工業(yè)企業(yè)集中的區(qū)域。據(jù)資料統(tǒng)計，北京1980年10月至1981年l1月的大氣。②應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料運(yùn)輸?shù)耐緩綖樽疃?。也不宜建造假山與水池，以免污染空氣及孳生蚊蟲。這是保證所生產(chǎn)的藥品不被污染的關(guān)鍵措施之一，也是實(shí)施GMP的基。無潔凈度要求的生產(chǎn)廠房，小于或等于30萬級的廠房為有潔凈度要求的生產(chǎn)廠房。

　　

【正文】 人及驗(yàn)收組成員。 范圍：對竣工工程質(zhì)量及性能進(jìn)行驗(yàn)收。 內(nèi)容： (l)按廠區(qū)道路→廠房建筑→公用工程→廠房裝修的施工程序逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 (2)潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JGJ7190《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收，再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，后者則由建設(shè)單位設(shè)計單位和施工單位三方協(xié)商確定。 ①竣工驗(yàn)收，即 應(yīng)對各部分工程做外觀檢查，單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進(jìn)行檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)的施工檢查記錄審查等。質(zhì)量控制部門的化驗(yàn)室應(yīng)先于車間進(jìn)行驗(yàn)收。 外觀檢查項(xiàng)目，即對潔凈室各部分工程的外觀檢查，包括： (風(fēng)管、排水管等 )、凈化空調(diào)設(shè)備 (空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器等 )的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密。 、中效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)。 各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活并且操作方便。 、天花板、地面要求光滑、平整 、色澤均勻、不起塵，同時要求地面不積聚靜電。 、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越潔凈室之處應(yīng)做密封處理。 、柜門應(yīng)嚴(yán)密，進(jìn)入潔凈室的電線、管線管口應(yīng)有可靠密封。 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)指對凈化空調(diào)器、排風(fēng)系統(tǒng)、局部凈化設(shè)備、空氣吹淋室、余壓閥等和其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)時各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異?，F(xiàn)象。 施工單位應(yīng)在竣工驗(yàn)收時提供下列文件： 證明文件和竣工圖；、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗(yàn)文件； 、分次分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定表； 、竣工報告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開箱檢驗(yàn)記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗 (脫脂 )記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單； e.各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)的調(diào)試檢測記錄。 ②綜合性能全面評定 綜合性能全面評定檢測前，應(yīng)按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進(jìn)行檢測。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 21 頁 共 24 頁 綜合性能全面評定項(xiàng)目按下表順序進(jìn)行：不能顛倒，所要求的檢測項(xiàng)目也不能省略。要做好綜 合性能全面評定并公正地評價工程質(zhì)量很不容易，必須由有條件的第三方承擔(dān) (即施工方、設(shè)計方以外的局外方承擔(dān) )，這樣有利于做出公正、客觀、有權(quán)威性的結(jié)論。 表 38 序號 項(xiàng)目 層流潔凈室 亂流潔凈室 潔凈度≥ 100級 潔凈度≤ 1000級 1. 2. 室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)總新風(fēng)量、有排風(fēng)時 室內(nèi)排風(fēng)量 靜壓差 檢測 3. 截面平均風(fēng)速 檢測 不測 4. 截面風(fēng)速不均勻度 必要時測 5. 潔凈度級別 檢測 6. 浮游菌和沉降菌 必要時測 7. 室內(nèi)溫度和相對濕度 檢測 8. 室溫波動范圍和區(qū)域溫 差 必要時測 9. 室內(nèi)噪聲級 檢測 10. 室內(nèi)倍頻程聲壓級 必要檢測 11. 室內(nèi)照度和照度均勻度 檢測 12. 室內(nèi)微振 必要時測 13. 表面導(dǎo)靜電性能 必要時測 14. 室內(nèi)氣流流型 不測 15. 流線平行性 必要時測 不測 16. 自凈時間 必要時測 綜合性能全面檢測的方法及評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，即 JGJ7190《潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》，并按規(guī)定提交檢測報告。 、維修管理規(guī)程 目的：《規(guī)范》將廠房、設(shè)施的保養(yǎng)、維修列在很重要的位置。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房、設(shè)施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強(qiáng)對廠房、設(shè)施的保養(yǎng)維修，堅持以“預(yù)防為主”的維護(hù)保養(yǎng)原則。為此，特制定本規(guī)程。 職責(zé)：工程部門負(fù)責(zé)人、維修工，各工序操作工、質(zhì)檢員，質(zhì)量保證部門檢查員。 范圍：應(yīng)對所有廠房建筑、設(shè)施，包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、潔凈廠房、公用工程 (凈化空調(diào)系統(tǒng)、水、電、氣系統(tǒng) )以及倉貯設(shè)施、質(zhì)量控制部門設(shè)施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)、維護(hù)負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： (l)日常保養(yǎng)、維修： ①日常清潔保養(yǎng) (見《衛(wèi)生》一章 )； ②日常巡回檢查： 檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結(jié)構(gòu)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)、潔 凈廠房內(nèi)部 (檢查時應(yīng)按操作人員凈化程序進(jìn)人潔凈室 )結(jié)構(gòu)、公用工程以及倉貯設(shè)施、質(zhì)量控制部門設(shè)施，廠區(qū)道路等， 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 22 頁 共 24 頁 并要求作好日常巡回檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)有損壞，應(yīng)立即報告并按維修規(guī)程的程序組織維修。并填寫維修記錄。維修后應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，并作好維修后狀態(tài)記錄。對照明器材、通風(fēng)口等及其它服務(wù)設(shè)施的維修保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行操作。 (2)定期檢查、維修： 定期檢查、維修是對廠房設(shè)施的機(jī)能下降狀況進(jìn)行定期的檢查、維修。 ①定期檢查、維修的內(nèi)容應(yīng)按照定期檢修計劃進(jìn)行，因此必須要根據(jù)廠房、設(shè)施的機(jī)能下降狀況編制定期檢修計 劃及工程進(jìn)度表。 ②對于廠房、設(shè)施的定期檢修應(yīng)編制檢修規(guī)程，并嚴(yán)格按檢修規(guī)程操作及作好檢修操作記錄。如中藥浸出物生產(chǎn)廠房、頂棚、墻壁常因濕熱或蒸汽大不能有效排出而長霉斑，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)視長霉斑情況進(jìn)行定期涂飾。操作時一定要履行操作規(guī)程，不能影響藥品質(zhì)量。 目的：為保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)潔凈室的高技術(shù)及高水平的運(yùn)行管理，特制定本規(guī)程。 職責(zé)：潔凈室的管理人員、生產(chǎn)操作人員，工程部負(fù)責(zé)潔凈設(shè)備的維修人員，質(zhì)量保證部檢查員。 范圍：應(yīng)對潔凈室的正常運(yùn)行及使用，潔凈室的環(huán)境監(jiān)控，以及潔凈設(shè)備的保養(yǎng)、 維修負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： (l)潔凈室的使用和運(yùn)行： ①人員、物料和潔凈工作服的管理，詳見《衛(wèi)生》一章。 ②潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設(shè)備、物料容器具的管理 嚴(yán)格控制不必要的設(shè)備、物料、容器具等進(jìn)入潔凈室。對于必須使用的物料、容器具及設(shè)備應(yīng)控制在最低限度，且所用設(shè)備等應(yīng)盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄最好用元珠筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。 ③凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理： 在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時間 。 為保持潔凈室內(nèi)正壓，凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時必須先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時則與此相反。 凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行定期清潔，并作好凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)。 ④凈化設(shè)備的管理： 過濾器應(yīng)繹常進(jìn)行檢測。一般情況下，初效過濾器應(yīng) 7一 15 天清洗一次，中效過濾器每 l一 2個月清洗一次，且初、中效過濾器濾樹要經(jīng)常更換。高效過濾器每月應(yīng)檢查終阻力值，當(dāng)終阻力達(dá)到初阻力的 2倍時應(yīng)及時更換。高效過濾器安裝前還應(yīng)掃描檢漏，安裝后對密封部位仍需要再檢漏，如油槽密封較好即可啟用。此后需每半年檢查一次使用情況。 (2)潔凈室的監(jiān)測：為保證潔凈室的潔凈度，必須對潔凈室進(jìn)行定期監(jiān)測。 ①潔凈室的正壓測定： 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 23 頁 共 24 頁 對潔凈室內(nèi)正壓要定期進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測頻率為：萬級及 10萬級潔凈室每月測定一次，100級潔凈室每周測定一次。一般采用 U形管、傾斜式微壓計或補(bǔ)償式微壓計。同時需配用畢托管。測定時 U形管一端接室內(nèi)，一端接室外。潔凈室內(nèi)的正壓控制是指不同等級潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差一般為 5Pa即 ，潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差為 10Pa即 l毫米水柱。 ②潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測定： 潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測定頻率為每月 一次。測定多采用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行。潔凈級別在萬級或 10萬級的風(fēng)口測試風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計風(fēng)量的士 15%內(nèi)； 100級潔凈室實(shí)測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速，但不應(yīng)超過 20%。 ③潔凈室內(nèi)溫濕度的測定： 潔凈室內(nèi)溫濕度的測定是指對室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的測定。《規(guī)范》要求溫度控制在 1826℃，相對濕度控制在 4565%之間。在測定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)需已連續(xù)運(yùn)行至少 24小時。對于有恒溫要求的場所，測定宜連續(xù)進(jìn)行 848小時，每次間隔不大于 30分鐘。 溫度和相對濕度測定儀表應(yīng)根據(jù)溫度和相對濕度的波動范圍進(jìn)行選擇。當(dāng)室 溫波動范圍≥士 ℃時，可采用 050℃的十分之一分度的水銀溫度計；當(dāng)室溫波動范圍＜ ℃時，可采用 050℃ l／ 10 分度的或 1525℃的 l／ 100 分度的水銀溫度計。也可采用熱敏電阻式數(shù)字型測溫儀表。當(dāng)相對濕度波動范圍≥土 5%時，可采用干濕球溫度計，當(dāng)相對濕度波動范圍＜士 5%時，可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀表。 ④潔凈室的潔凈度監(jiān)測 塵埃粒子測定：為了確定潔凈室環(huán)境所達(dá)到的空氣潔凈級別需對其進(jìn)行測定。測定方法依據(jù)衛(wèi)生部藥品監(jiān)督辦公室 1992年 7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之 藥品生產(chǎn)環(huán)境的塵粒數(shù) 及細(xì)菌菌落數(shù)測定法 進(jìn)行。測定儀器采用塵埃粒子計數(shù)器，測定額次一般為每季一次。另外，為了保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，塵埃粒子計數(shù)器應(yīng)每年標(biāo)定一次。 微生物測定：為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，需對潔凈室進(jìn)行徽生物測定。測定方法依據(jù)同塵埃粒子，采用平板 (培養(yǎng)皿 )測定，測定頻次為每季一次。 附錄： 潔凈室主要施工程序 主體結(jié)構(gòu)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成 外門、窗 安裝 屋面防水工程 現(xiàn) 場 清 理 各種管線吊架安裝 風(fēng)管吊架安裝 電氣橋架吊桿安裝 吊頂、 吊桿安裝 管線安裝 風(fēng)管安裝 電氣橋架安裝 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 24 頁 共 24 頁 管線耐壓試驗(yàn) 清 掃 電器配管 安裝 風(fēng)管泄露試驗(yàn) 管線保溫 風(fēng)管保溫 吊頂龍骨架設(shè) 輕質(zhì)隔墻 龍骨架設(shè) 風(fēng)口安裝 電氣照明 墻面 裝修 內(nèi)門、 窗安裝 吊頂板 安裝 照明設(shè)備外罩安裝 地面 裝修 凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備安裝 管線 安裝 設(shè)備之間、建筑之 間接縫處密封 室內(nèi)及設(shè)備 防塵清掃 安裝粗、中 效過濾器 空調(diào)設(shè) 備運(yùn)轉(zhuǎn) 風(fēng)管 空吹 安裝高效 過濾器 送風(fēng)、送 水、送風(fēng) 擴(kuò)散板風(fēng)口安裝 凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗(yàn)調(diào)整完畢