制藥工藝用水(ppt53)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-03 21:20本頁面
【導(dǎo)讀】來自中國最大的資料庫下。細(xì)菌:每一克不得超過1000個。產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇。技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計。飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家GB5749-85。法制得供藥用的水，不含任何附加劑；注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。要求每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于。微生物限度不同。升不得超過100個。100毫升不得超過10個?？捎糜谥兴幉?、中藥飲片的清洗、浸潤和提取工。直接接觸非無菌產(chǎn)品的設(shè)備、器具、包裝材料的最后一次。配置普通藥物制劑的容器或試驗用水?？勺鳛橹兴幾⑸鋭?、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提供溶。純化水不得用于注射劑和配制與稀釋。直接接觸無菌原料藥包裝材料的最后洗滌用水（附錄四、注射用容器的精洗。生物的滋生和污染；儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保。溫循環(huán)或4oC以下存放。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
【正文】 c o o l a n tISPS PS PSPSPS8 5 176。 Ct a n kW F Ic o l d l o o ph o t l o o pCAv e n tW F I d i s t ri b u t i o n d i a g ra m 1 9 9 9水系統(tǒng)流程 Design 1999 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 44 滅菌方法 通常有下列滅菌方法 1） 熱力消毒 巴氏消毒 ， 800C保溫循環(huán) 2） 熱力滅菌 1210C以上 ， 30分鐘以上 ， 多用于貯存分配系統(tǒng) 3） 化學(xué)消毒 ， 如雙氧水 ， 甲醛 ， 次氯酸鈉 ， 多用于前處理階段 4） 臭氧消毒 5） 紫外線消毒 熱力滅菌時 ， 要求系統(tǒng)的各個角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時間 ，若疏水器造用不當(dāng) ， 冷凝水不能排出 ， 管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點 ， 該處不能有效滅菌 ， 系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)后 ， 可能污染整個系統(tǒng)或使滅菌周期縮短 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 45 為什么 GMP 規(guī)定注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器 。 呼吸器 ：向貯罐注水水時 ， 空氣向外排出 ， 貯罐出水 ， 外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐 ， 使其不至于成真空狀態(tài) 。 疏水性材質(zhì) :向外排氣時 ， 水蒸氣經(jīng)呼吸器會冷凝成水 ， 選用疏水性材質(zhì)使水不易附著其上 ，減少微生物污染的機(jī)會 。 為什么 ：向里吸氣時 ， 室外含菌的空氣可經(jīng)過 ， 除去大多數(shù)微生物 ， 使進(jìn)入貯罐里空氣污染水質(zhì)的風(fēng)險減少 。 為什么做完整性測試 ：測試 、無滲漏 ， 保證進(jìn)入空氣除菌的有效性 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 46 管材的表面粗糙度 一般工程的標(biāo)準(zhǔn)在 。 光壁光滑 ， 微生物不易附著 ， 即使有微生物附著 ， 愈光滑的管壁 ， 容易清洗和滅菌 。但粗糙度在 23倍 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 47 三、工藝用水（純化水、注射用水）的驗證 1. 驗證概述 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設(shè)備清洗 ? 主要原輔料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加： ? 滅菌設(shè)備 ? 藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng) ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 48 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證目的 制藥生產(chǎn)中其它原 、 輔 、 包材料是按批檢驗的 ， 而作為原料純化水或注射用水是連續(xù)流出的 ， 隨時使用的 ， 實踐中又無法連續(xù)檢測 ， 故對其驗證的目的是保證在各種 水質(zhì) 及 操作 條件下水系統(tǒng)具有高度的 可靠性和一致性 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 49 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證范圍 應(yīng)針對整個系統(tǒng)的所有設(shè)備 ， 管邊 ， 儀表控制 。按各個分系統(tǒng)逐個驗證 。 分系統(tǒng) 1 多介質(zhì)過濾器 2. 活性炭過濾器 3. 電滲析 /離子交換器 /反滲透 /CDI 4. 輸送泵及循環(huán)泵 5. 紫外燈 6. 終端過濾器 7. 貯罐 8. 管線及各類儀表 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 50 純化水、注射用水系統(tǒng)的工藝驗證階段 第 1個階段： 每 一個制水階段后 ， 如源水 ， 軟化水 ， 反滲透 ， 混床后 ， 過濾后 ， 滅菌后 ， 貯罐后 ， 輸送泵后；每一個用水點；每天取樣 連續(xù) 24周 ， 化學(xué)與微生物全檢 。 目的：確定操作參數(shù)范圍 ， 確定 SOP 第 2個階段：檢測點 ， 取樣頻率 ， 化驗 ， 項目同第一階段 ，連續(xù) 24周 目的：確定的操作范圍下的可靠性 、 一致性 。 第 3個階段：取樣點 ， 頻率 ， 檢查內(nèi)容視情況自定 。 考察在全年四季源水水質(zhì)波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性 。 三個階段共計一年時間 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 51 純化水處理裝置 1. 多介質(zhì)過濾器 2. 活性炭過濾器 3. 電滲析 /離子交換器 /反滲透 /CDI 4. 輸送泵及循環(huán)泵 5. 紫外燈 6. 終端過濾器 7. 貯罐 8. 管線及各類儀表 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 52 四、工藝用水（純化水、注射用水）的運(yùn)行和維護(hù) 變更管理 水系統(tǒng)的變更通常需要 _ （ 質(zhì)量部門 ） 部門和 （ 使用部門 ） 部門的評估和批準(zhǔn) 。和 變更主要包括：用水點增刪 ， 取樣點增刪 ， 管材變化 ， 設(shè)備更換 （ 含過濾器 ） ，滅菌周期 ， 預(yù)防維護(hù)計劃等 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 53 四、工藝用水（純化水、注射用水）的運(yùn)行和維護(hù) 舉例 XXX 公司水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP
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