制藥工藝用水(ppt53)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 ，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 39 /注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 1 A. 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。 設(shè)計(jì)參數(shù) 正常操作參數(shù) 最大可允許參數(shù) 行為限度 (Action Limit) 報(bào)警條件 (Alert Limit) ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 32 /注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。 正常操作參數(shù)：生產(chǎn)者 /操作者的實(shí)際正常運(yùn)行參數(shù)。 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 22 水的凈化技術(shù) （一） 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì) ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水 ， 符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 前處理、脫鹽、后處理 貯罐，分配，滅菌 + ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 23 水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配 滅菌系統(tǒng) ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 24 水的凈化技術(shù) —— 前處理技術(shù) 目的： ? 去除原水中的懸浮物 、 膠體 、 微生物 ? 去除原水中過(guò)高的濁度和硬度 物理方法： 澄清 、 砂濾 、 活性炭吸附 、微濾等 化學(xué)方法： 加藥殺菌 ， 混凝 ， 絡(luò)合 ，離子交換 （ 軟化 ） 等 電化學(xué)方法：電凝聚 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 25 水的凈化技術(shù) —— 脫鹽技術(shù) 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 ， 或三者的不同組合 。 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 20 1 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì)（詳見(jiàn)后頁(yè)） 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 ， 通常用氣相 /液相色譜測(cè)定其含量 。 GMP 第三十四條 ? 接下頁(yè) ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 16 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） ?根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ?工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄 ?應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期 GMP第七十一條 ? 接下頁(yè) ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 17 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 9 中國(guó)藥典 2020版、歐洲藥典、美國(guó)藥典 28版關(guān)于純化水 的標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó) 2020版 歐洲藥典 USP28版 總鹽量 5種鹽 ， 重金屬 硝酸鹽 電導(dǎo)率 200C 微生物限度 100CFU/Ml 100CFU/ML 100CFU/ML 總有機(jī)碳 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 10 制藥工藝用水的定義（美國(guó)藥典 28版） Drinking Water 飲用水 Purified Water 純化水 Sterile Purified Water 無(wú)菌純化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 無(wú)菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 帶抑菌劑注射用水 Sterile Water for Irrigation 無(wú)菌沖洗用水 Sterile Water for Inhalation 無(wú)菌吸入用水 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 11 各種工藝用水的用途 (98版GMP/ 2020藥典 )（ 1） 飲用水 : ? 可用于中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取工藝（附錄七、 19） ? 藥材凈制時(shí)的漂洗，制藥用具的粗洗用水。 純化水無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素的要求，注射用水要求每 1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù) 雷繼鋒 葛蘭素史克 (天津 ) 制藥有限公司 ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 2 家庭與工廠 家庭 ? 裝修（空調(diào)） ? 高壓鍋 ? 洗衣機(jī) ? 飲用水，衛(wèi)生熱水 制藥工廠 ? 潔凈室 ? 滅菌箱 ? 洗瓶機(jī) ? 純水，注射用水系統(tǒng) 設(shè)計(jì) ? 驗(yàn)證 ? 運(yùn)行維護(hù) ?來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 2020/9/18 3 微生物限度舉例 (2020版藥典 ) 口服給藥制劑 （片
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1