【正文】 生程序 : ?生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病，藥物過敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射 10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側門將物料（物品）取出，并關上外門。 36 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料盆、物料桶使用容器物流通道，原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道 . ?物流氣閘室為自動氣閘連鎖門。消毒方法見 MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序” , 35 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 緩沖間和傳遞窗管理程序： ? 緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道，人流緩沖通道只做人員流通，物流緩沖通道只做物料流通，不得混合使用。不經(jīng)批準且與生產(chǎn)無關的人員不得進入潔凈區(qū)。 ? 潔凈室墻壁、頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽角均做成弧形角；潔凈室地面應整體性好，平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。 29 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，空氣潔凈級別不同的相鄰兩個房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應大于 10Pa，并有指示壓差的裝置；產(chǎn)生大量粉塵及生產(chǎn)青霉素類制劑，其操作間與其相鄰的房間或區(qū)域應保持相對負壓 ,車間所有氣體排放都須經(jīng)過高效過濾后才能排放入大氣。 27 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)主要以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時還應對其溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等作出必要的規(guī)定，其中至少對溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進行驗證。 ?編號舉例： ? P005：表示普通類車間編號為 005的物料桶（盆）； ? PB005：表示普通類車間“必奇”專用的編號為 005的物料桶（盆）。 ?所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用，否則下次使用時應重新清洗后再使用。烘盤只限于潔凈區(qū)使用，用于接收外包裝中間產(chǎn)品的物料盆可以通過傳遞窗進入包裝區(qū)，從外包裝進入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進行消毒，再通過傳遞窗進入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉使用。 ? 工作的復核 ? 自動分裝機、鋁塑包裝機、雙鋁包裝機上的批號以及標簽、合格證、大盒、小盒等所印批號、生產(chǎn)日期、有效期等均 均由車間管理員及 QA要復核確認。 ?計算復核 ?計算包括生產(chǎn)指令的計算，投料的計算，片（膠囊、鋁塑小包）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復核。 ?對磅秤的規(guī)格與砝碼復核確認。 ? 產(chǎn)品中間體應逐桶檢查容器內(nèi)有無標簽，將標簽對照生產(chǎn)指令復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 14 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員一般只在走廊參觀且防止長時間在走廊停留，如要進入工作間必須事先征得當班車間管理員及 QA同意，并由當班車間管理員陪同方能進入。 ?本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進行更衣才能進入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和 QA有權制止進入。 ? 制造部人員按各機器設備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進行操作和清潔，并進行日常保養(yǎng)。 ? 環(huán)境管理 ? 生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標準操作程序進行檢查。物料交接完畢后，應立即送入操作間或中間站指定位置存放。 ?生產(chǎn)過程中物料的管理 ? 進入車間的物料必須是按物料轉運的標準操作程序的規(guī)定進行。 ?各工段操作人員工作期間，不得干與工作無關的事情，不得串崗，不得進入其他操作工段崗位及區(qū)域。不同品種、批號的外包裝操作應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施，要在不同的包裝線中進行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。 4 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)操作人員進出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應的人員進入車間更衣程序的規(guī)定如（ MF04MF05 MF084）進行。 ?任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無關的物品帶入生產(chǎn)車間。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以 6 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進行。 7 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各崗位執(zhí)行嚴格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時，必須按定崗定員規(guī)定的定員進行生產(chǎn)，如未能達到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應在車間助理同意認可下，并報告 QA檢查員確認其對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。 ? 所有工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進行，按規(guī)定及時填寫批生產(chǎn)記錄。 ?各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時均由工段主管負責與中間站管理員進行交接，填寫物料使用臺帳，并簽字作為交接憑證和核對憑證。 ? 每批生產(chǎn)結束時，由管理員及時進行物料平衡計算并填寫 《 物料平衡表 》 。 ? 設備管理 ? 開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設備有無完好狀態(tài)標志。 12 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。經(jīng)批準的參觀人員每次不得超過 5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進行更衣才能進入生產(chǎn)車間。 15 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 復核管理程序 ? 接 收 受物料的復核內(nèi)容 : ? 原輔料：復核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符 . ? 包裝材料：復核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 ?稱量復核 ?按本制度復核被稱物。 ?配料稱量復核由制粒主管復核 QA及車間管理員