《某醫(yī)藥廠生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生培訓(xùn)教材》(67頁)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 生程序 : ?生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病，藥物過敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射 10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側(cè)門將物料（物品）取出，并關(guān)上外門。 36 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料盆、物料桶使用容器物流通道，原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道 . ?物流氣閘室為自動(dòng)氣閘連鎖門。消毒方法見 MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序” , 35 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 緩沖間和傳遞窗管理程序： ? 緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道，人流緩沖通道只做人員流通，物流緩沖通道只做物料流通，不得混合使用。不經(jīng)批準(zhǔn)且與生產(chǎn)無關(guān)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。 ? 潔凈室墻壁、頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽角均做成弧形角；潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。 29 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰兩個(gè)房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并有指示壓差的裝置；產(chǎn)生大量粉塵及生產(chǎn)青霉素類制劑，其操作間與其相鄰的房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 ,車間所有氣體排放都須經(jīng)過高效過濾后才能排放入大氣。 27 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)主要以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等作出必要的規(guī)定，其中至少對(duì)溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進(jìn)行驗(yàn)證。 ?編號(hào)舉例： ? P005：表示普通類車間編號(hào)為 005的物料桶（盆）； ? PB005：表示普通類車間“必奇”專用的編號(hào)為 005的物料桶（盆）。 ?所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用，否則下次使用時(shí)應(yīng)重新清洗后再使用。烘盤只限于潔凈區(qū)使用，用于接收外包裝中間產(chǎn)品的物料盆可以通過傳遞窗進(jìn)入包裝區(qū)，從外包裝進(jìn)入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進(jìn)行消毒，再通過傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉(zhuǎn)使用。 ? 工作的復(fù)核 ? 自動(dòng)分裝機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、雙鋁包裝機(jī)上的批號(hào)以及標(biāo)簽、合格證、大盒、小盒等所印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等均 均由車間管理員及 QA要復(fù)核確認(rèn)。 ?計(jì)算復(fù)核 ?計(jì)算包括生產(chǎn)指令的計(jì)算，投料的計(jì)算，片（膠囊、鋁塑小包）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核。 ?對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)。 ? 產(chǎn)品中間體應(yīng)逐桶檢查容器內(nèi)有無標(biāo)簽，將標(biāo)簽對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。 14 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員一般只在走廊參觀且防止長(zhǎng)時(shí)間在走廊停留，如要進(jìn)入工作間必須事先征得當(dāng)班車間管理員及 QA同意，并由當(dāng)班車間管理員陪同方能進(jìn)入。 ?本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和 QA有權(quán)制止進(jìn)入。 ? 制造部人員按各機(jī)器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和清潔，并進(jìn)行日常保養(yǎng)。 ? 環(huán)境管理 ? 生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。物料交接完畢后，應(yīng)立即送入操作間或中間站指定位置存放。 ?生產(chǎn)過程中物料的管理 ? 進(jìn)入車間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行。 ?各工段操作人員工作期間，不得干與工作無關(guān)的事情，不得串崗，不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。不同品種、批號(hào)的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施，要在不同的包裝線中進(jìn)行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。 4 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)操作人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應(yīng)的人員進(jìn)入車間更衣程序的規(guī)定如（ MF04MF05 MF084）進(jìn)行。 ?任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以 6 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進(jìn)行。 7 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時(shí)，必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn)，如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應(yīng)在車間助理同意認(rèn)可下，并報(bào)告 QA檢查員確認(rèn)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。 ? 所有工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進(jìn)行，按規(guī)定及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。 ?各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時(shí)均由工段主管負(fù)責(zé)與中間站管理員進(jìn)行交接，填寫物料使用臺(tái)帳，并簽字作為交接憑證和核對(duì)憑證。 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，由管理員及時(shí)進(jìn)行物料平衡計(jì)算并填寫 《 物料平衡表 》 。 ? 設(shè)備管理 ? 開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無完好狀態(tài)標(biāo)志。 12 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。經(jīng)批準(zhǔn)的參觀人員每次不得超過 5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。 15 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 復(fù)核管理程序 ? 接 收 受物料的復(fù)核內(nèi)容 : ? 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符 . ? 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 ?稱量復(fù)核 ?按本制度復(fù)核被稱物。 ?配料稱量復(fù)核由制粒主管復(fù)核 QA及車間管理員
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