某醫(yī)藥廠生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生培訓(xùn)教材(67頁(yè))-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 09:31本頁(yè)面
【正文】 67 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 ?藥智網(wǎng) ? ?藥智論壇（藥品論壇） ? ?藥品數(shù)據(jù)庫(kù) ? 。品名一律按批準(zhǔn)的名稱填寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。 ? ，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。原始記錄必須填全姓名，不得只寫(xiě)姓氏。 ? 記錄填寫(xiě)的管理規(guī)定 ? 記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、真實(shí)、完整。 ? 設(shè)備有“設(shè)備完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作間有“生產(chǎn)狀態(tài)牌”與“清場(chǎng)合格證”才能生產(chǎn)。以上三種標(biāo)志牌由各工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)懸掛。設(shè)備只有已掛“設(shè)備完好牌”和“已清潔”后，方可掛“運(yùn)行中”狀態(tài)牌，并取下“已清潔”狀態(tài)牌使用設(shè)備。 ? “設(shè)備完好牌”、 “設(shè)備待修牌”、“設(shè)備停用牌” 、 “維修中”由工程部維修人員控制，表明設(shè)備所處的狀態(tài)，“設(shè)備完好牌”表明設(shè)備完好無(wú)缺可使用，“設(shè)備待修牌”表明設(shè)備有故障不可使用，“維修中”表明設(shè)備正在維修不能使用；以上標(biāo)志牌由工程部維修工控制，表明設(shè)備正處的狀態(tài)。以上標(biāo)志牌由Ｑ A人員控制。“同意使用牌”表示物料同意使用；“被控制牌”表示有待進(jìn)一步確認(rèn)的物料；“拒絕使用牌”表示物料不可使用；“銷(xiāo)毀牌”表示該物料應(yīng)銷(xiāo)毀。 ? “生產(chǎn)”牌掛至該批生產(chǎn)結(jié)束后，由工段長(zhǎng)取下；“清場(chǎng)合格證”是該房間經(jīng) QA檢查清場(chǎng)合格后，由QA發(fā)給工段長(zhǎng)；工段長(zhǎng)將上一批的“清場(chǎng)合格證”的第二聯(lián)和本批的“清場(chǎng)合格證”的第一聯(lián)粘貼于批生產(chǎn)記錄上。 60 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? “待清潔”表示該房間、設(shè)備、容器需清潔后方可使用，由制造部懸掛以確認(rèn)狀態(tài)；“清場(chǎng)合格證”表示該房間經(jīng) QA檢查清場(chǎng)合格；“繼續(xù)清場(chǎng)證”表示該房間清場(chǎng)后經(jīng) QA檢查不合格，應(yīng)繼續(xù)清潔。在每次更換批號(hào)或品種開(kāi)工前，由車(chē)間管理員填寫(xiě)并發(fā)放至各崗位，掛在操作間門(mén)口，以通知該崗位今日生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格。 ?物控部：待驗(yàn)牌（黃色） ? 以上標(biāo)志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外，其他均為紙牌，并在標(biāo)志牌上填寫(xiě)責(zé)任者、日期。 58 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?制造部：生產(chǎn)牌（綠色），已清潔（綠色），待清潔（黃色）。狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)去掉原有狀態(tài)標(biāo)志，同時(shí)換上新的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進(jìn)行換洗 ? ——更換不同品種時(shí)，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員必須在清場(chǎng)后換洗工作服； ? ——工作服在生產(chǎn)操作中受到污染時(shí)，應(yīng)隨時(shí)更換工作服； ? ——其他異常情況時(shí)， QA檢查員確認(rèn)應(yīng)更換時(shí)。 ? 非潔凈區(qū)工作服至少每三天換洗一次（蒙脫石車(chē)間為每天換洗），特殊情況可縮短清洗周期。 ? ???填三位數(shù)字，如： PR1021為青霉素類(lèi)車(chē)間制造部用編號(hào)為： 102。 ? 化學(xué)合成原料車(chē)間：制造部： PR???5；質(zhì)管部：QA???5；工程部： EN???5；參觀服： OF???5。 55 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 普通車(chē)間：制造部： PR???3；質(zhì)管部： QA???3；工程部： EN???3；參觀服： OF???3。 ? 本規(guī)程使用的記錄憑證：“青霉素車(chē)間廢棄物堿水處理記錄” 54 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工作服管理程序 ? 工作服的分類(lèi)、編號(hào) ? 工作服的標(biāo)記：各部門(mén)需送洗的工作服不得混淆，需按部門(mén)分類(lèi)編號(hào)，編號(hào)分類(lèi)方法如下： ? 青霉素類(lèi)車(chē)間：制造部： PR???1；質(zhì)管部：QA???1；工程部： EN???1；參觀服： OF???1。 ?每次處理后都要測(cè)定廢棄物處理桶中液體的PH值，把 PH值調(diào)節(jié)在 7～ 9。 ? 把從青霉素車(chē)間的廢棄物通過(guò)垃圾傳遞窗傳送到送料電梯間外，先將物料袋底邊封口撕開(kāi)，再把 30個(gè)物料袋及其它適量廢棄物打開(kāi)放入廢棄物處理桶中浸泡 30分鐘，在浸泡時(shí)要把廢棄物充分?jǐn)嚢枋怪耆珴駶?rùn)，且浸泡時(shí)每隔 10分鐘攪動(dòng)廢棄物一次，最后把浸泡好的廢棄物打撈出來(lái)，裝入一個(gè)物料袋中，作為生產(chǎn)廢棄物按 MF06400廢棄物處理程序處理。 ?若 PH值顯酸性則回到 。 51 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?加入碳酸鈉，使溶液 PH值為堿性，放置 30分鐘。 ? 廢料粉的銷(xiāo)毀 ? 銷(xiāo)毀廢料粉時(shí)中間站管理員通知質(zhì)管部 QA來(lái)監(jiān)毀。 50 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 青霉素類(lèi)廢粉處理程序 : ? 在生產(chǎn)中產(chǎn)生的青霉素廢料粉由各工序每天統(tǒng)一收集。 ? 壓差發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)由工程部檢查空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、高效過(guò)濾器、壓差計(jì)、通風(fēng)口等是否正常，檢查操作間門(mén)窗是否密閉，由制造部管理員和質(zhì)量管理部QA確認(rèn)物料是否受污染，受污染的物料應(yīng)隔離封存，退回中間站指定區(qū)域存放，待質(zhì)管部做進(jìn)一步處理。 49 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 溫濕度發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)檢查空調(diào)系統(tǒng)是否正常，溫、濕度計(jì)是否正常。 48 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?環(huán)境異常情況處理 ?潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差等監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)由車(chē)間管理員及時(shí)報(bào)工程部調(diào)整，在半小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)正常或馬上影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，操作人員應(yīng)暫停生產(chǎn)，分別密閉封存各種物料，注明物料狀態(tài)標(biāo)記及意外發(fā)生時(shí)物料所處位置，并立即報(bào)告車(chē)間管理員。 ?安全事故處理 ?生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)及時(shí)處理、報(bào)告和記錄（附件 1）。 ? 嚴(yán)禁違章指揮、違章作業(yè)，避免事故發(fā)生。 ? 生產(chǎn)中，使用易燃易爆物品時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火源，且操作時(shí)要輕拿輕放，并佩戴相應(yīng)的安全勞保用品。 ? 應(yīng)熟悉安全設(shè)施的存放位置及安全通道安全門(mén)的方向。 ?各生產(chǎn)區(qū)域所有物料要堆放整齊，標(biāo)示明確，保持道路暢通。 ?生產(chǎn)場(chǎng)所嚴(yán)禁煙火，電氣設(shè)備（包括其它附件）不準(zhǔn)用水洗，防止受潮。 44 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?電器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，沒(méi)有電
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