【正文】 料庫下載 2020/9/18 20 1 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì)（詳見后頁） 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 ， 通常用氣相 /液相色譜測定其含量 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 9 中國藥典 2020版、歐洲藥典、美國藥典 28版關(guān)于純化水 的標(biāo)準(zhǔn) 中國 2020版 歐洲藥典 USP28版 總鹽量 5種鹽 ， 重金屬 硝酸鹽 電導(dǎo)率 200C 微生物限度 100CFU/Ml 100CFU/ML 100CFU/ML 總有機(jī)碳 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 10 制藥工藝用水的定義（美國藥典 28版） Drinking Water 飲用水 Purified Water 純化水 Sterile Purified Water 無菌純化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 無菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 帶抑菌劑注射用水 Sterile Water for Irrigation 無菌沖洗用水 Sterile Water for Inhalation 無菌吸入用水 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 11 各種工藝用水的用途 (98版GMP/ 2020藥典 )（ 1） 飲用水 : ? 可用于中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取工藝（附錄七、 19） ? 藥材凈制時(shí)的漂洗，制藥用具的粗洗用水。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。概述 制藥工藝用水的定義 制藥工藝用水的用途 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 6 制藥工藝用水的定義（ 2020版藥典） 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家 GB574985。 注射用水 : 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100毫升不得超過 10個(gè)。 /注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 19 1 水質(zhì)與水的凈化技術(shù) 水質(zhì) 水因水源不同 ， 含有不同種類 、 成份 、含量的溶解和不溶解的各類雜質(zhì) ， 且水中的雜質(zhì)成份及含量隨時(shí)間 、 地點(diǎn) 、 氣候而變化 。如電導(dǎo) 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 35 脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)要求 1 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計(jì)量儀表須防腐； 若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； 通過混合床的純水須保持循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動(dòng)／自動(dòng)記錄）； ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 36 脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)要求 2 紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； 陰、陽混床及反滲透裝置， EＤＩ，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 前處理階段管材多選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，耐腐蝕材料在反滲透高壓泵后，多選用不銹鋼材 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 37 注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，電拋光并鈍 化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 38 3. 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 流水不腐 ：保持循環(huán)，雷諾數(shù)大于 4000 儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無死角和盲管： ? 無盲管 — 3D規(guī)則 ? 無球閥 ? 無玻璃液位計(jì) ? 管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 G. 泵的潤滑劑采用純化水本身。 O. 用清洗蒸汽消毒時(shí)，消毒溫度在職 121oC以上。 疏水性材質(zhì) :向外排氣時(shí) ， 水蒸氣經(jīng)呼吸器會(huì)冷凝成水 ， 選用疏水性材質(zhì)使水不易附著其上 ，減少微生物污染的機(jī)會(huì) 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 49 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍 應(yīng)針對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的所有設(shè)備 ， 管邊 ， 儀表控制 。和 變更主要包括：用水點(diǎn)增刪 ， 取樣點(diǎn)增刪 ， 管材變化 ， 設(shè)備更換 （ 含過濾器 ） ，滅菌周期 ， 預(yù)防維護(hù)計(jì)劃等 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 53 四、工藝用水（純化水、注射用水）的運(yùn)行和維護(hù) 舉例 XXX 公司水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP