天然產(chǎn)物與新藥開發(fā)(ppt43)-醫(yī)藥保健(更新版)
【正文】 ? 于常溫下進行考察，開始考察的時間應在樣品制備后一個月內(nèi)，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，不得少于三個月。同時應觀察直接與藥品接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響。 A Free sample background from Slide 40 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ? 樣品考察批數(shù)與報送的穩(wěn)定性試驗報告要求均與初步穩(wěn)定性試驗要求相同。但穩(wěn)定性試驗結(jié)果，仍以常溫下考察為準。 ? 【 規(guī)格 】 按照臨床用藥劑量和制劑的特點設計規(guī)格。 ? 【 性狀 】 按成品的實際性狀進行描述。 ③控制污染型：重金屬、砷鹽等。 A Free sample background from Slide 20 第一節(jié) 質(zhì)量標準研究 ②鑒別方法： 顯微鑒別：以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。炮制品在藥材名后括號內(nèi)加制法，如半夏（法）。如用法、用量不同，應先寫內(nèi)服的用法、用量，后寫外用的用法、用量，用句號分開。 (5)光譜鑒別：目前使用較多的有紫外光譜法和紅外光譜法，少數(shù)使用核磁共振法和質(zhì)譜法。 A Free sample background from Slide 7 第一節(jié) 質(zhì)量標準研究 ? 按藥品研究階段分： 臨床研究用質(zhì)量標準 暫行或試行的藥品質(zhì)量標準 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。 ? 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 ? 凡正式生產(chǎn)的藥品 (包括中藥材飲片及其制劑 )，輔料和基質(zhì)都要制定標準。 來源 包括原植 (動 )物的科名、植 (動 )物的中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。 A Free sample background from Slide 14 第一節(jié) 質(zhì)量標準研究 ? ②測定方法選擇： 容量法；重量法；分光光度法；薄層層析－分光光度法；薄層掃描法；氣相色譜法；高效液相色譜法；高效毛細管電泳。 ? 1貯藏： A Free sample background from Slide 16 第一節(jié) 質(zhì)量標準研究 ? (二 )成品的質(zhì)量標準及起草說明 ? (1)名稱、漢語拼音。 ? (4)性狀：制劑的性狀指成品的顏色、形狀、形態(tài)、氣味等。注意：要求有陰性和陽性對照 (對照品或?qū)φ账幉?)。 ②測定方法：根據(jù)測定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 ? 【 含量測定 】 說明測定藥味、成分和測定方法選擇的依據(jù)；根據(jù)測定方法，列出方法學考察的各項具體數(shù)據(jù)；說明含量限度確定的依據(jù)。 A Free sample background from Slide 36 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ?一、臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗及文獻資料 ? 新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。各次試驗數(shù)據(jù)及原標準規(guī)定值均應列表寫明，實驗報告應寫明實驗者或負責人的姓名、單位，并附上有關的文獻資料。 A Free sample background from Slide 41 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 A Free sample background from Slide 42 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 申報資料 17，藥物穩(wěn)定性研究實例 A Free sample background from Slide 43 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗
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