天然產(chǎn)物與新藥開發(fā)(ppt43)-醫(yī)藥保健(更新版)
【正文】 ? 于常溫下進(jìn)行考察，開始考察的時(shí)間應(yīng)在樣品制備后一個(gè)月內(nèi)，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，不得少于三個(gè)月。同時(shí)應(yīng)觀察直接與藥品接觸的包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。 A Free sample background from Slide 40 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 樣品考察批數(shù)與報(bào)送的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告要求均與初步穩(wěn)定性試驗(yàn)要求相同。但穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，仍以常溫下考察為準(zhǔn)。 ? 【 規(guī)格 】 按照臨床用藥劑量和制劑的特點(diǎn)設(shè)計(jì)規(guī)格。 ? 【 性狀 】 按成品的實(shí)際性狀進(jìn)行描述。 ③控制污染型：重金屬、砷鹽等。 A Free sample background from Slide 20 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ②鑒別方法： 顯微鑒別：以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。炮制品在藥材名后括號(hào)內(nèi)加制法，如半夏（法）。如用法、用量不同，應(yīng)先寫內(nèi)服的用法、用量，后寫外用的用法、用量，用句號(hào)分開。 (5)光譜鑒別：目前使用較多的有紫外光譜法和紅外光譜法，少數(shù)使用核磁共振法和質(zhì)譜法。 A Free sample background from Slide 7 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 按藥品研究階段分： 臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暫行或試行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。 ? 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 凡正式生產(chǎn)的藥品 (包括中藥材飲片及其制劑 )，輔料和基質(zhì)都要制定標(biāo)準(zhǔn)。 來源 包括原植 (動(dòng) )物的科名、植 (動(dòng) )物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。 A Free sample background from Slide 14 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? ②測(cè)定方法選擇： 容量法；重量法；分光光度法；薄層層析－分光光度法；薄層掃描法；氣相色譜法；高效液相色譜法；高效毛細(xì)管電泳。 ? 1貯藏： A Free sample background from Slide 16 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (二 )成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明 ? (1)名稱、漢語拼音。 ? (4)性狀：制劑的性狀指成品的顏色、形狀、形態(tài)、氣味等。注意：要求有陰性和陽性對(duì)照 (對(duì)照品或?qū)φ账幉?)。 ②測(cè)定方法：根據(jù)測(cè)定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 ? 【 含量測(cè)定 】 說明測(cè)定藥味、成分和測(cè)定方法選擇的依據(jù)；根據(jù)測(cè)定方法，列出方法學(xué)考察的各項(xiàng)具體數(shù)據(jù)；說明含量限度確定的依據(jù)。 A Free sample background from Slide 36 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ?一、臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ? 新藥在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)需報(bào)送初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。各次試驗(yàn)數(shù)據(jù)及原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值均應(yīng)列表寫明，實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)寫明實(shí)驗(yàn)者或負(fù)責(zé)人的姓名、單位，并附上有關(guān)的文獻(xiàn)資料。 A Free sample background from Slide 41 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) A Free sample background from Slide 42 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 申報(bào)資料 17，藥物穩(wěn)定性研究實(shí)例 A Free sample background from Slide 43 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn)
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