天然產(chǎn)物與新藥開(kāi)發(fā)(ppt43)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-06 12:13本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及其檢驗(yàn)方法所。督管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一。凡正式生產(chǎn)的藥品，輔。①內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方法不夠成熟，能達(dá)到某。多，限度比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高。新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)?！鞍踩?、有效”是藥品所以成立的大前提，而。應(yīng)按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢查。有效成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量；及總生物堿進(jìn)行測(cè)定；含揮發(fā)油的藥材，可測(cè)定揮發(fā)油的含量；對(duì)成分不清楚，在目前狀況難以闡明的或所測(cè)成。和體質(zhì)的禁忌、飲食的禁忌等。地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)。劇毒藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。
【正文】 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案實(shí)例 A Free sample background from Slide 35 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ?藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容： ? 初步穩(wěn)定性試驗(yàn)； ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)； ? 新藥有效期的確定。 A Free sample background from Slide 36 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ?一、臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ? 新藥在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)需報(bào)送初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 待試樣品在臨床試驗(yàn)用包裝條件下（在包裝材料質(zhì)地和結(jié)構(gòu)上相當(dāng)于上市藥品的包裝）放置，并記錄室內(nèi)溫度和濕度，根據(jù)該制劑申報(bào)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）所列性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)要求進(jìn)行。 ? 污染性檢查僅在 0月考察：如重金屬、砷鹽、有機(jī)殘留物等。 A Free sample background from Slide 37 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 于常溫下進(jìn)行考察，開(kāi)始考察的時(shí)間應(yīng)在樣品制備后一個(gè)月內(nèi)，以開(kāi)始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，不得少于三個(gè)月。 ? 如預(yù)測(cè)藥品遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，也可在 37～ 40℃ 和相對(duì)濕度 75％條件下保存，以開(kāi)始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個(gè)月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。但穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，仍以常溫下考察為準(zhǔn)。 ? 考察樣品應(yīng)在三批以上，各批樣品應(yīng)達(dá)中試以上規(guī)模，不得將同一批樣品分成三份代表三批樣品，每批樣品均應(yīng)留有足夠在穩(wěn)定性試驗(yàn)中各次考核所需的數(shù)量。 A Free sample background from Slide 38 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 報(bào)送的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料應(yīng)說(shuō)明各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法。各次試驗(yàn)數(shù)據(jù)及原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值均應(yīng)列表寫(xiě)明，實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)寫(xiě)明實(shí)驗(yàn)者或負(fù)責(zé)人的姓名、單位，并附上有關(guān)的文獻(xiàn)資料。 A Free sample background from Slide 39 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ?二、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料 ? 在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需報(bào)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 藥品在上市用包裝條件下，根據(jù)生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目和方法的要求進(jìn)行考察。同時(shí)應(yīng)觀察直接與藥品接觸的包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。 ? 于常溫下進(jìn)行考察，一般可在初步穩(wěn)定性考察后繼續(xù)考察，即在初步穩(wěn)定性考察三個(gè)月后，放置三個(gè)月再考察一次，然后每半年一次。 A Free sample background from Slide 40 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 樣品考察批數(shù)與報(bào)送的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告要求均與初步穩(wěn)定性試驗(yàn)要求相同。 ? 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)在到達(dá)規(guī)定的考核時(shí)間后還可在正常室溫下繼續(xù)考核，每半年一次，不超過(guò) 5年，為該藥品在審定正式使用期限提出依據(jù)。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗(yàn)格式見(jiàn)表。 A Free sample background from Slide 41 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) A Free sample background from Slide 42 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 申報(bào)資料 17，藥物穩(wěn)定性研究實(shí)例 A Free sample background from Slide 43 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn)
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