制藥工藝用水(ppt53)-醫(yī)藥保健(文件)
【正文】 ter X X X X X DI Water X X X X RO/DI Water X X X X X RO/DI Water (Alternative) X X X X X X RO/EDI Water X X X X X DI/UF Water X X X X X RO/DI/UF Water X X X X X X UF Water X X X X Drinking Water ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 31 技術(shù)參數(shù) Parameter Range 設(shè)計參數(shù)：設(shè)計者規(guī)定的參數(shù)的精度范圍。 最大可允許參數(shù)：生產(chǎn)者 /操作者最大可允許的參數(shù)。 若選用活性碳過濾器，要求設(shè)有機物存放地，并有反洗，消毒功能。 C. 采用蒸汽消毒時，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。電機功率應(yīng)足夠大。 J. 用蒸汽滅菌時，管線上應(yīng)設(shè)有足夠的疏水器；疏水器的選型應(yīng)與壓力和流量相配。 N. 貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制調(diào)節(jié)器。 Cv e n tPSCAPS PSW F IISc o o l a n tc o o l a n t c o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o n d .W F I d i s tri b u ti o n d i a g r a m 1 9 9 0水系統(tǒng)流程 Design 1990 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 42 PS PS8 5 176。 呼吸器 ：向貯罐注水水時 ， 空氣向外排出 ， 貯罐出水 ， 外部空氣經(jīng)呼吸器進入貯罐 ， 使其不至于成真空狀態(tài) 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 46 管材的表面粗糙度 一般工程的標(biāo)準(zhǔn)在 。 藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設(shè)備清洗 ? 主要原輔料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加： ? 滅菌設(shè)備 ? 藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng) ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 48 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證目的 制藥生產(chǎn)中其它原 、 輔 、 包材料是按批檢驗的 ， 而作為原料純化水或注射用水是連續(xù)流出的 ， 隨時使用的 ， 實踐中又無法連續(xù)檢測 ， 故對其驗證的目的是保證在各種 水質(zhì) 及 操作 條件下水系統(tǒng)具有高度的 可靠性和一致性 。 目的：確定操作參數(shù)范圍 ， 確定 SOP 第 2個階段：檢測點 ， 取樣頻率 ， 化驗 ， 項目同第一階段 ，連續(xù) 24周 目的：確定的操作范圍下的可靠性 、 一致性 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 51 純化水處理裝置 1. 多介質(zhì)過濾器 2. 活性炭過濾器 3. 電滲析 /離子交換器 /反滲透 /CDI 4. 輸送泵及循環(huán)泵 5. 紫外燈 6. 終端過濾器 7. 貯罐 8. 管線及各類儀表 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 52 四、工藝用水（純化水、注射用水）的運行和維護 變更管理 水系統(tǒng)的變更通常需要 _ （ 質(zhì)量部門 ） 部門和 （ 使用部門 ） 部門的評估和批準(zhǔn) 。 考察在全年四季源水水質(zhì)波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性 。按各個分系統(tǒng)逐個驗證 。但粗糙度在 23倍 。 為什么 ：向里吸氣時 ， 室外含菌的空氣可經(jīng)過 ， 除去大多數(shù)微生物 ， 使進入貯罐里空氣污染水質(zhì)的風(fēng)險減少 。 Ct a n kW F Ic o l d l o o ph o t l o o pCAv e n tW F I d i s t ri b u t i o n d i a g ra m 1 9 9 9水系統(tǒng)流程 Design 1999 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 44 滅菌方法 通常有下列滅菌方法 1） 熱力消毒 巴氏消毒 ， 800C保溫循環(huán) 2） 熱力滅菌 1210C以上 ， 30分鐘以上 ， 多用于貯存分配系統(tǒng) 3） 化學(xué)消毒 ， 如雙氧水 ， 甲醛 ， 次氯酸鈉 ， 多用于前處理階段 4） 臭氧消毒 5） 紫外線消毒 熱力滅菌時 ， 要求系統(tǒng)的各個角落均要達到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時間 ，若疏水器造用不當(dāng) ， 冷凝水不能排出 ， 管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點 ， 該處不能有效滅菌 ， 系統(tǒng)運轉(zhuǎn)后 ， 可能污染整個系統(tǒng)或使滅菌周期縮短 。 ， 取樣閥應(yīng)避免死角 ， 耐受滅菌操作 。 L. 使用點裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的 3倍。 H. 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接，兩段連續(xù)的管壁差不大于 。 E. 貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。 ? 一個輸送泵 進入儲罐的空氣經(jīng)過過濾 ： 貯罐須安裝 ?疏水性呼吸器 設(shè)有消毒 /滅菌裝置 ： 貯罐 /管道須有滅菌、消毒接口
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