藥品生產(chǎn)與gmp知識模板-資料下載頁
2024-10-31 03:43本頁面
【正文】 裝記錄內(nèi)容 第73條 清場工作 生產(chǎn)過程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)是：工藝技 術(shù)管理、批號管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、 不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理。,第四十一頁，共五十頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn)管理中的術(shù)語,⑻ 工藝用水：藥品生產(chǎn)過程(gu242。ch233。ng)中使用的水，包括飲 用水、純化水、注射用水。 ⑼ 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其 他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 ⑽ 狀態(tài)標志：指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或設(shè)備 之狀態(tài)的標志。 ⑾ 理論產(chǎn)量：在生產(chǎn)加工或包裝藥品的任一階段 中，根據(jù)所用原材料的量不考慮任何損失或誤 差情況下應(yīng)能獲得的產(chǎn)量。,第四十二頁，共五十頁。,第10章 質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理,本章共3條 重點對質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)(r232。n wu)和權(quán)限作了規(guī)定。 第74條 質(zhì)量管理部門的設(shè)置 〔人員、場所、儀器、設(shè)備〕 第75條 質(zhì)量管理部門的主要職責 第76條 物料供給商的評估,第四十三頁，共五十頁。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理中的術(shù)語,⑴ 待驗：物料在允許(yǔnxǔ)投料或出廠前所處的擱置、等 待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 ⑵ 交叉污染：原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 ⑶ 控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時 間和條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì) 量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 ⑷ 放行：原料或產(chǎn)品被允許用于加工、包裝或銷售。 ⑸ 質(zhì)量管理：對確定或到達質(zhì)量要求所必需的職 能和活動的管理。,第四十四頁，共五十頁。,第11章 產(chǎn)品銷售與收回(shōu hu237。),本章(běn zhānɡ)共3條 強調(diào)批銷售記錄，也對退貨記錄作了規(guī)定。 第77條 銷售記錄 第78條 銷售記錄的保存期限 第79條 藥品的退貨和收回,第四十五頁，共五十頁。,第12章 投訴(t243。u s249。)與不良反響報告,共3條 對指定專門機構(gòu)或人員，建立相 關(guān)制度，負責管理用戶對藥品質(zhì)量投訴(t243。u s249。)和藥品 不良反響監(jiān)察作了要求。 第80條 藥品不良反響監(jiān)察報告制度 第81條 藥品不良反響的處理 第82條 藥品重大質(zhì)量問題的處理,第四十六頁，共五十頁。,第13章 自 檢,共2條 對自檢的內(nèi)容、過程和結(jié)果提 出了要求。自檢工作必須(b236。xū)有組織、有方案、 有標準，按規(guī)定要求進行。 第83條 自檢的組織 第84條 自檢記錄,第四十七頁，共五十頁。,第14章 附 那么,共4條 對?標準?用語的含義作了法定的解釋。對附錄進行了說明。 第85條 ?標準?名詞解釋 第86條 ?標準?的附錄 第87條 ?標準?的解釋權(quán) 第88條 ?標準?的施行(shīx237。ng)日期 〔1999年8月1日〕,第四十八頁，共五十頁。,其 它,? 無菌藥品(y224。opǐn) ? 非無菌藥品 ? 原料藥 ? 生物制品 ? 放射性藥品 ? 中 藥 制 劑,第四十九頁，共五十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品生產(chǎn)與GMP知識。1937年USA藥劑師磺胺酏劑300人急。例〔其中西歐60008000例，日本約1000例〕。1 要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效(yǒuxi224。o)的，而。⑵ 潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來。⑹ 終阻力：空氣過濾器未積存粒子等污染物時的。⑷ 批號：由于識別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。⑺ 工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原。⑻ 工藝用水：藥品生產(chǎn)過程中使用的水，包括飲,第五十頁，共五十
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