【導(dǎo)讀】合格人員組成的組織機(jī)構(gòu)；作規(guī)程，保證制造的全過(guò)程受控。的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令。重大的變更應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部生產(chǎn)歷史。材料等外部原因。⑷生產(chǎn)過(guò)程由專業(yè)人員執(zhí)行和監(jiān)控。⑹物料的中轉(zhuǎn)、進(jìn)入均有規(guī)定的程序。⑼防止物料的變質(zhì)及變化。超過(guò)可接受的偏差。或成品與已標(biāo)簽好的原材料或成品相混。原材料可指原料，輔料，包裝材料等。產(chǎn)活動(dòng)中杜絕事故的發(fā)生?；蚨逊呕靵y，易發(fā)生差錯(cuò)。如物流走向反復(fù)出現(xiàn)，這種交叉往復(fù)，易產(chǎn)生差錯(cuò)，物流合理應(yīng)呈單向性。生產(chǎn)房間，尤其是有粉塵的房間沒(méi)有門的話，又積聚物料的死角，則易產(chǎn)生混淆。有關(guān)的主要設(shè)備、容器如果無(wú)編號(hào)或無(wú)標(biāo)簽，20%—30%歸罪于操作人員。必定會(huì)引起各種差錯(cuò)。步驟如沒(méi)有這一制度將帶來(lái)極大的差錯(cuò)。一些關(guān)鍵操作后，

　　

【正文】 手續(xù)并詳細(xì)填寫記錄 。 執(zhí)行“ 結(jié)料 、 退料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 ” ， 按規(guī)定程序入庫(kù) 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 111 包裝材料退庫(kù)或銷毀 6 殘損及未用完的已打印批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料由各工序負(fù)責(zé)人填寫 “ 標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ” ， 注明品名 、 規(guī)格 、 進(jìn)廠編號(hào) 、 銷毀原因 、 銷毀數(shù)量 、 銷毀方法 、 銷毀日期等 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 112 包裝材料退庫(kù)或銷毀 7 質(zhì)量保證部 QA檢查員對(duì) “ 標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ” 上的有關(guān)內(nèi)容及實(shí)物進(jìn)行核對(duì) ， 簽署意見(jiàn)并監(jiān)督銷毀 。 8 “標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ” 定期收編歸檔 ， 妥善保存 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 113 不合格（半）成品的管理 1 不合格品的判定：由質(zhì)量保證部依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、 工藝規(guī)程等及 QA檢查和（ 或 ） QC檢驗(yàn)結(jié)果做出不合格品的判定 、出具不合格品檢驗(yàn)報(bào)告書及 “ 不合格證 ” 。 2 不合格 （ 半成品 、 成品 ） 處理原則：凡不合格半成品不準(zhǔn)流入下工序 ， 不合格成品不準(zhǔn)出廠 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 114 不合格（半）成品的管理 3 不合格半成品 、 成品的接受：生產(chǎn)車間或倉(cāng)庫(kù)凡收到質(zhì)量保證部發(fā)出的不合格檢驗(yàn)報(bào)告書和不合格證 ， 不合格半成品 、成品保管人員應(yīng)立即將該不合格半成品 、成品進(jìn)行檢查核對(duì)后隔離于規(guī)定的貯放區(qū) ， 掛上醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)記 ， 用紅牌或用紅色繩子圍欄 ， 并于每一不合格品的包裝單元或容器上貼 “ 不合格證 ” 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 115 不合格（半）成品的管理 4 不合格半成品 、 成品的貯存與保管 不合格半成品 、 成品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理 。 嚴(yán)格按照品種性質(zhì) 、 貯存條件進(jìn)行保管 ，單獨(dú)存放 ， 不得混雜 ， 注意防塵 、 防微生物污染 。 半成品一律加蓋 、 封口保存 。 不合格半成品 、 成品保管人員每天檢查貯存室內(nèi)溫濕度情況 ， 發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)整或報(bào)告主管人員 ， 并做好記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 116 不合格（半）成品的管理 5 不合格半成品 、 成品的調(diào)查 產(chǎn)品 （ 半成品 、 成品 ） 經(jīng)質(zhì)量保證部判定為不合格品后 ， 按 “ 質(zhì)量事故管理規(guī)程 ” 的有關(guān)規(guī)定處理 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 117 不合格（半）成品的管理 6 不合格半成品 、 成品的處理程序 生產(chǎn)部依據(jù)不合格品發(fā)生的事故報(bào)告及 （ 或 ） 檢驗(yàn)結(jié)果填寫 “ 不合格品處理通知書 ” ， 交質(zhì)量保證部填寫處理意見(jiàn)并由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 118 不合格（半）成品的管理 不合格半成品 、 成品的處理方法分重新加工和銷毀 ， 由生產(chǎn)部統(tǒng)一負(fù)責(zé)不合格品的處理工作 。 倉(cāng)庫(kù)管理員 （ 或車間不合格品保管人員 ） 負(fù)責(zé)填寫 “ 不合格品處理臺(tái)帳 ” 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 119 不合格（半）成品的管理 * 可重新加工的不合格品的處理 —生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 上的處理意見(jiàn)制定書面的操作加工程序 （ 見(jiàn) “ 產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 ” ） ， 交質(zhì)量保證部審批后 ， 生產(chǎn)部下達(dá)重新加工的批生產(chǎn)（ 包裝 ） 指令 、 批生產(chǎn) （ 包裝 ） 記錄及批準(zhǔn)的操作加工程序 ， “ 不合格品處理通知單 ” 入該批的批記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 120 不合格（半）成品的管理 * 不能重新加工的不合格品的處理 —生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 銷毀 ， QA人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 ， “ 不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 121 不合格（半）成品的管理 7 不合格品的發(fā)放 不合格品的保管人員見(jiàn) “ 不合格品處理通知單 ” 且由指定處理人領(lǐng)取該批不合格品時(shí) ， 方可發(fā)放該批不合格品 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 122 不合格（半）成品的管理 領(lǐng)發(fā)人認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與 “ 不合格品處理通知單 ” 的一致性 ， 應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤 ， 雙方簽字 ， 并填寫記錄 。 無(wú) “ 不合格品處理通知單 ” ， 不合格品不得發(fā)放 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 123 產(chǎn)品重新加工的管理 1 重新加工產(chǎn)品要由生產(chǎn)部制定書面的操作加工程序 ， 內(nèi)容包括品名 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 數(shù)量 、 重新加工原因 、 方法 、 步驟 、取樣 、 是否做驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn) ， 重新加工的次數(shù) ， 涉及部門及職責(zé) ， 重新加工產(chǎn)品的有效期規(guī)定 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 124 產(chǎn)品重新加工的管理 2 重新加工產(chǎn)品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序 ， 并做好記錄 。 3 重新加工產(chǎn)品要編制特殊批號(hào) （ 返工批號(hào) ） 。 4 上述操作加工程序須經(jīng)質(zhì)量保證部審查批準(zhǔn)后 ， 方可進(jìn)行重新加工 。 5 重新加工過(guò)程要在質(zhì)量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進(jìn)行 ， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決或上報(bào)主管負(fù)責(zé)人 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 125 產(chǎn)品重新加工的管理 6 重新加工前一般可先做小樣試驗(yàn) ， 質(zhì)量保證部審核 、 檢驗(yàn)合格后 ， 依據(jù)試驗(yàn)情況由生產(chǎn)部制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法 ， 制定重新加工的操作加工程序 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 126 產(chǎn)品重新加工的管理 7 重新加工后的產(chǎn)品必須由質(zhì)量保證部QC檢驗(yàn)員取樣 （ 按規(guī)定的取樣程序 ） ，按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) 。 合格后 ，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售 。 8 重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗(yàn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 127 產(chǎn)品重新加工的管理 9 重新加工品經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格 、 批審計(jì)批準(zhǔn)放行后 ， 按規(guī)定對(duì)檢品留樣備查 ， 并做穩(wěn)定性試驗(yàn) 。 10 重新加工過(guò)程的所有記錄均要詳細(xì)準(zhǔn)確 （ 特別是過(guò)程偏差 ） ， 歸入批記錄留檔備查 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 128 批審計(jì)管理 1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)部（或車間主任）對(duì)照該產(chǎn)品的工藝規(guī)程、主配方及批生產(chǎn)（包裝）指令，對(duì)（各車間）各工序上繳的批生產(chǎn)（包裝）記錄進(jìn)行審核。審核后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人（或車間主任）簽字并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 129 批審計(jì)管理 2 質(zhì)量保證部 QC審核員依據(jù)相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υ摦a(chǎn)品的取樣檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，簽字后將有關(guān)記錄轉(zhuǎn)交 QA審核員。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 130 批審計(jì)管理 3 質(zhì)量保證部 QA審核員進(jìn)行全面的批審計(jì) ， 在成品放行審核單上簽署意見(jiàn) ， 交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人 。 4 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計(jì)結(jié)果作出該批產(chǎn)品放行與否的判定 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 131 檢查方案 生產(chǎn)區(qū)域 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 生產(chǎn)過(guò)程中的操作 包裝工藝 人員 廠房和設(shè)備 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 132 生產(chǎn)區(qū)域的檢查 ?專用設(shè)備和獨(dú)立的成套設(shè)備 ?工藝布局 ?工作區(qū)間和生產(chǎn)中的存放區(qū)間 ?內(nèi)表面 ?管道工程，照明設(shè)備，通風(fēng)口和其他服務(wù)性設(shè)施 ?排水管道 ?通風(fēng)設(shè)備 ?包裝車間 ?良好的照明 Well lit ?維修車間 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 133 預(yù)防交叉污染 ? 干燥的物料和產(chǎn)品 ? 起始原料和產(chǎn)品的污染 ? 預(yù)防 ? 專用區(qū)域 ? 季節(jié)性生產(chǎn) ? 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng) ? 回流 ? 防護(hù)衣物 ? 清潔和凈化程序 ? 封閉系統(tǒng) ? 殘留物質(zhì)的檢測(cè) ? 清潔標(biāo)志 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè) 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 134 生產(chǎn)過(guò)程中操作的檢查 ?物料的處理 ?偏差 ?核對(duì)產(chǎn)量和物料平衡 ?不同產(chǎn)品的操作 ?標(biāo)簽 ?禁用通道 ?非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal products ?生產(chǎn)過(guò)程中的控制 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 135 生產(chǎn)過(guò)程中操作的檢查 ?清潔（生產(chǎn)前和生產(chǎn)后） ?生產(chǎn)過(guò)程中的控制和環(huán)境的調(diào)控 ?設(shè)備 ?時(shí)間限制 Time limits ?與預(yù)期產(chǎn)量的偏差 ?管道連接 ?蒸餾水或去離子水管道 ?服務(wù)性和校準(zhǔn)用設(shè)備 ?修理和維護(hù) ?特殊的生產(chǎn)過(guò)程 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 136 包裝操作的檢查 ?混淆 ?清潔和防止其他產(chǎn)品的污染 ?流水線貼簽 ?定時(shí)貼簽 ?檢查和記錄 ?離線貼簽 ?能抵抗褪色或擦洗 ?在線調(diào)控 ?異常事件 ?物料平衡 ?不常用的批編碼包裝 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 137 人員的檢查 ?參觀人員 ?衛(wèi)生 ?吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 ?衣物 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 138 人員的檢查 ? 訓(xùn)練有素的員工 ? 健康 ? 員工數(shù)量 ? 生產(chǎn)區(qū)的進(jìn)入 ? 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員 ? 經(jīng)過(guò) GMP培訓(xùn) ? 培訓(xùn)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 139 廠房和設(shè)備的檢查 I ? 廠房 ? 內(nèi)表面 ? 水槽 ? 溫度和相對(duì)濕度 ? 季節(jié)性的生產(chǎn)過(guò)程 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 140 ? 容器的標(biāo)簽 ? 交叉污染 ? 正壓和負(fù)壓 ? 專用 AHU ? 特效的凈化系統(tǒng) ? 管道工程，閥門和通風(fēng)過(guò)濾器 ? 某些少量物質(zhì)的暫時(shí)儲(chǔ)存 廠房和設(shè)備檢查 II 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 141 謝謝大家！