藥品生產(chǎn)過程控制與風險管理-資料下載頁
2025-08-05 16:18本頁面
【正文】 潔人員人員及其活動是最大的污染源進出潔凈區(qū)：頻次、數(shù)量、更衣、動作幅度、衛(wèi)生狀況等操作行為：物料轉(zhuǎn)運、生產(chǎn)操作、清潔清場、環(huán)境監(jiān)測等與規(guī)范要求的差距加強培訓，培養(yǎng)人員良好的行為規(guī)范：進出數(shù)量和次數(shù)、規(guī)范的更衣習慣、緩慢小心移動的習慣、避免裸手接觸的習慣、良好的個人衛(wèi)生習慣等完善操作規(guī)程，指導并約束人員行為：詳細的各崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生操作規(guī)程等創(chuàng)造適當條件舒適的環(huán)境、密封的設(shè)備、順暢的工藝流程等適度的獎懲措施舉例A/B級：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內(nèi)，袖口應當塞進手套內(nèi)。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。??注意：個人外衣不得帶入通向B級及C級區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級區(qū)，應當無菌工作服；或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。C級：應當將頭發(fā)/胡須等相關(guān)部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應當不脫落纖維和微粒。D級：應當將頭發(fā)/胡須等相關(guān)部位遮蓋。應當穿合適的工作服或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。穿著的順序：由上而下穿著要領(lǐng)：盡可能不要直接接觸無菌服的外表面潔凈區(qū)行為規(guī)范生產(chǎn)區(qū)不得存放個人物品，嚴禁吃東西。潔凈區(qū)人員應當盡量減少交談，避免增加面罩的濕度，進而增加微生物穿透性。潔凈區(qū)動作要盡量緩慢，避免劇烈運動、大聲喧嘩，以減少人的發(fā)塵量。所有掉在地面上的物品均應認為已被污染。同一廠房內(nèi)同時生產(chǎn)不同品種時，禁止不同工序之間人員隨意走動，需到其他工序時必須按規(guī)定采取防止交叉污染措施。接觸物品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子后去更衣室更換手套和口罩文件的傳遞技術(shù)標準操作規(guī)程各類記錄文件錯誤的文件或記錄導致污染、混淆和差錯的產(chǎn)生文件的制定：覆蓋面、可操作性、可記錄性等文件的修訂：關(guān)聯(lián)性、有效性文件的發(fā)放/收回：可控文件記錄的使用：各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)建立文件管理體系組織（組織架構(gòu)、人員組成、職責權(quán)限等）流程：制定、修訂、審核、發(fā)放、收回制度：編號原則、文件變更管理等規(guī)范：法規(guī)依據(jù)、行業(yè)標準、歷史回顧等及時更新充分的培訓措施的檢查與評估按照規(guī)范要求，應定期對措施的有效性進行檢查并對有效性和適用性進行評估主動查找風險點采取通用方法或經(jīng)確認的方法通過階段性的質(zhì)量回顧
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