藥品生產(chǎn)過(guò)程控制與風(fēng)險(xiǎn)管理-資料下載頁(yè)
2025-08-05 16:18本頁(yè)面
【正文】 潔人員人員及其活動(dòng)是最大的污染源進(jìn)出潔凈區(qū)：頻次、數(shù)量、更衣、動(dòng)作幅度、衛(wèi)生狀況等操作行為：物料轉(zhuǎn)運(yùn)、生產(chǎn)操作、清潔清場(chǎng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等與規(guī)范要求的差距加強(qiáng)培訓(xùn)，培養(yǎng)人員良好的行為規(guī)范：進(jìn)出數(shù)量和次數(shù)、規(guī)范的更衣習(xí)慣、緩慢小心移動(dòng)的習(xí)慣、避免裸手接觸的習(xí)慣、良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣等完善操作規(guī)程，指導(dǎo)并約束人員行為：詳細(xì)的各崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生操作規(guī)程等創(chuàng)造適當(dāng)條件舒適的環(huán)境、密封的設(shè)備、順暢的工藝流程等適度的獎(jiǎng)懲措施舉例A/B級(jí)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。??注意：個(gè)人外衣不得帶入通向B級(jí)及C級(jí)區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)，應(yīng)當(dāng)無(wú)菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。C級(jí)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)/胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維和微粒。D級(jí)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)/胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。穿著的順序：由上而下穿著要領(lǐng)：盡可能不要直接接觸無(wú)菌服的外表面潔凈區(qū)行為規(guī)范生產(chǎn)區(qū)不得存放個(gè)人物品，嚴(yán)禁吃東西。潔凈區(qū)人員應(yīng)當(dāng)盡量減少交談，避免增加面罩的濕度，進(jìn)而增加微生物穿透性。潔凈區(qū)動(dòng)作要盡量緩慢，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、大聲喧嘩，以減少人的發(fā)塵量。所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染。同一廠房?jī)?nèi)同時(shí)生產(chǎn)不同品種時(shí)，禁止不同工序之間人員隨意走動(dòng)，需到其他工序時(shí)必須按規(guī)定采取防止交叉污染措施。接觸物品前應(yīng)對(duì)手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子后去更衣室更換手套和口罩文件的傳遞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程各類(lèi)記錄文件錯(cuò)誤的文件或記錄導(dǎo)致污染、混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)生文件的制定：覆蓋面、可操作性、可記錄性等文件的修訂：關(guān)聯(lián)性、有效性文件的發(fā)放/收回：可控文件記錄的使用：各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)建立文件管理體系組織（組織架構(gòu)、人員組成、職責(zé)權(quán)限等）流程：制定、修訂、審核、發(fā)放、收回制度：編號(hào)原則、文件變更管理等規(guī)范：法規(guī)依據(jù)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、歷史回顧等及時(shí)更新充分的培訓(xùn)措施的檢查與評(píng)估按照規(guī)范要求，應(yīng)定期對(duì)措施的有效性進(jìn)行檢查并對(duì)有效性和適用性進(jìn)行評(píng)估主動(dòng)查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取通用方法或經(jīng)確認(rèn)的方法通過(guò)階段性的質(zhì)量回顧
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